登记号
CTR20230788
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
敏感菌引起的社区获得性肺炎
试验通俗题目
注射用头孢嗪脒钠多次给药安全性、耐受性及药动学研究
试验专业题目
注射用头孢嗪脒钠在中国健康受试者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验方案编号
TBQMN-MAD-02
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-06-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
秦飞
联系人座机
020-87095309
联系人手机号
联系人Email
102536@byszc.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-白云区同和街道云祥路88号白云山制药总厂
联系人邮编
510080
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估健康受试者多次使用注射用头孢嗪脒钠后的安全性和耐受性。次要目的：评估健康受试者多次使用注射用头孢嗪脒钠后的药代动力学特性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者年龄在18周岁及以上（包括18周岁），男性和女性均可。
- 体重≥50kg（男性）或≥45kg（女性），且体重指数(BMI)在19.0-24.0 kg/m2（包括两端界值）。
- 对本研究已充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加，并在任何研究程序开始前已签署《知情同意书》。
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究。
- 依据体格检查、病史、生命体征、心电图、胸片、腹部超声和实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好。
- 受试者（包括伴侣）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精/卵计划。
排除标准
- 生命体征、体格检查、实验室检查结果、心电图、胸片、腹部超声异常且有临床意义者，其中肾小球滤过率小于正常值下限90mL/min者
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV抗体阳性者。
- 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病（尤其是胆道相关疾病，如胆囊炎、胆结石、胆道损伤等）、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况。
- 已知存在药物过敏史（尤其是对？-内酰胺类药物如头孢菌素类、青霉素类等药物过敏史）、头孢嗪脒钠皮肤（或皮内）敏感试验阳性或患有变态反应性疾病者（如过敏性鼻炎、哮喘、荨麻疹及湿疹等）。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食者。
- 既往有药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性者。
- 研究给药前3个月内平均每日吸烟量≥5支者。
- 既往有酗酒史者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒、45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒））；或研究给药前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精）；或筛选期酒精呼气检测大于“0”者。
- 每天饮用过量茶、咖啡（6杯以上，1杯=250mL）和/或含咖啡因的饮料（1L以上饮料）者。
- 研究给药前3个月接受外科手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者。
- 研究给药前3个月内大量失血或献血超过400mL（包括成分血），或接受过血液或血液成份输注。
- 研究给药前3个月内参加过其他临床研究且使用了试验药物。
- 研究给药前28天内接种过任何减毒活疫苗者，或研究给药前14天内接种过灭活疫苗、亚单位疫苗等其他疫苗者。
- 研究给药前28天内接受过任何药物或保健品者。
- 妊娠、哺乳期妇女或14天内发生非保护性性行为女性受试者。
- 研究给药前48小时内有剧烈运动，或有其他影响药物分布、代谢、排泄等因素者。
- 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者。
- 因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用头孢嗪脒钠
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用头孢嗪脒钠
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用头孢硫脒
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征：观察给药前和给药后不同时间点脉搏、血压、体温和呼吸频率 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
| 体格检查：观察给药前和给药后皮肤、黏膜、淋巴结、头、颈、胸部、腹部、脊柱/四肢、神经系统等 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规、尿常规、血生化、凝血功能、Coombs'试验 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
| 心电图检查结果 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药PK参数：Tmax、Cmax、t1/2z、AUC0-t、AUC0-∞、CL等； | 入组至试验结束 | 有效性指标 |
| 稳态PK参数：Cmax,ss、Tmax,ss、Cmin,ss、Cavg,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、t1/2,ss、CL,ss、AI等。 | 入组至试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 药学博士 | 副教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-02-02 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-02-24 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-08-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-19；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-22；
试验终止日期
国内：2023-10-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
