登记号
CTR20130036
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗由A、B型病毒等引起的上呼吸道感染。
试验通俗题目
阿比朵尔颗粒的人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸阿比朵尔颗粒的人体生物等效性研究
试验方案编号
XY3-BE-ARB1208A01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王云龙
联系人座机
13880551261
联系人手机号
联系人Email
545808153@qq.com
联系人邮政地址
四川省成都市高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10楼
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
本试验旨在研究由四川百利药业有限责任公司研制、生产的盐酸阿比朵尔颗粒（100mg/袋）和江苏涟水制药有限公司研制、生产的阿比朵尔颗粒（100mg/袋）的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18~40岁之间，同批年龄相差不超过10岁；
- 体重：体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19~24 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；
- 依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血常规、尿常规、肝肾功能等各项生化检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
- 受试者无过敏史，无体位性低血压史；
- 受试者无吸烟、饮酒嗜好，无药物滥用问题；
- 性别：男性；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 明确的对于活性药物的成分或辅料过敏；
- 有特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）、心律失常、支气管和心血管疾病史，糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合症，或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- 正在或曾经接受过胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗；
- 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
- 能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病；
- 在过去五年内有药品滥用史或者阳性尿药检测结果；
- 试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；
- HIV检测阳性者；
- 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
- 试验前一年及试验期间有酒精及药物滥用史者；
- 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 在试验前14天内服用过任何药物者；
- 在试验前30天内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- 试验前三个月献血或作为受试者被采样者；
- 患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者；
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 有恶性肿瘤病史者；
- 具有显著临床意义的胆囊疾病者；
- 已知或可疑的患有黄疸、肝腺瘤/癌及其他肝脏疾病者；
- 有严重的偏头痛或头痛病史者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸阿比朵尔颗粒（由四川百利药业有限责任公司生产）
|
用法用量:规格：100 mg；用法：口服；用量：200 mg；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸阿比多尔颗粒（由江苏涟水制药有限公司生产）
|
用法用量:规格：100 mg；用法：口服；用量：200 mg；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据AUC0-t、AUC0-∞、Cmax及Tmax进行生物等效性分析 | 分别于服药前和服药后 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 试验过程中 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会 | 2012-09-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
