登记号
CTR20242129
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXHL2400204
适应症
降低免疫原性
试验通俗题目
评价SSS39在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学I期临床研究
试验专业题目
一项评价SSS39注射剂在中国健康受试者中单次静脉输注给药的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
试验方案编号
SYSS-SSS39-UND-I-01
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-05-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杜研君
联系人座机
024-25386202
联系人手机号
联系人Email
duyanjun@3sbio.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-经济技术开发区十号路1甲3号
联系人邮编
110000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价SSS39注射剂在中国健康成年受试者中单次静脉输注给药的安全性和耐受性。
次要目的：评价SSS39注射剂在中国健康成年受试者中单次静脉输注给药后总西罗莫司、总PEG-西罗莫司的药代动力学（PK）特征及代谢产物鉴定研究。
探索性目的：1、评价SSS39注射剂在中国健康成年受试者中单次静脉输注给药的免疫原性；2、评价SSS39注射剂在中国健康成年受试者中单次静脉输注给药后游离西罗莫司、游离PEG-西罗莫司、游离PEG的药代动力学（PK）特征；3、评价SSS39注射剂在中国健康成年受试者中单次静脉输注给药对Treg细胞和细胞因子的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45周岁（包含边界值）健康受试者，性别不限；
- 受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，身体质量指数（BMI）在19-28 kg/m2之间者（包括临界值）；
- 健康受试者。健康状况是指入选前病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常，或经研究者判断异常但无临床意义者；
- 筛选时女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，在试验期间及末次给药后6个月内，受试者及其配偶无妊娠计划，自愿采取有效的避孕措施，如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，男性受试者无捐精计划，女性受试者无捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- 有明确的药物或食物过敏史者，或者已知对西罗莫司、聚乙二醇及本品任何辅料有过敏反应者，包括乳糖不耐受者；
- 曾接受过任何作用于哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）的其他药物的受试者；
- 在试验用药品给药前14天内（或CYP3A4/P-gp抑制剂/诱导剂的5个半衰期内，以时间较长者为准），或者预计在试验期间使用已知的主要CYP3A4/P-gp抑制剂或主要CYP3A4/P-gp诱导剂（包括天然产品，如圣约翰草或葡萄柚汁）；
- 筛选期血沉检查、腹部B超、肾脏B超或浅表淋巴结B超检查结果经研究者判断异常具有临床意义者；
- 筛选前2周内有急慢性全身感染或局部感染者；
- 既往或现在患有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，或有器官移植史，或/和筛查前6个月内使用免疫调节或免疫抑制药物治疗；
- 给药前4周内进行过大型外科手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复者；
- 患有梅毒（梅毒螺旋体抗体阳性）或艾滋病（HIV抗体阳性），或活动性丙肝（丙肝病毒抗体阳性且丙型肝炎病毒[HCV]RNA结果呈阳性），或活动性乙肝（乙肝表面抗原阳性且乙型肝炎病毒[HBV] DNA高于定量值下限）；
- 既往或现在患有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统等病史者（研究者认为可以入组者除外）；
- 既往或现在患有恶性肿瘤病史；
- 给药前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品（如果研究者确定，所用药物距离本试验开始给药的时间间隔>5个半衰期，对应的受试者也可以入组）；
- 给药前1个月内或计划在研究期间接受活疫苗接种者，活疫苗包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗芽孢杆菌、伤寒疫苗等；
- 既往酗酒或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL），或试验期间不能禁酒者；
- 药物成瘾和药物滥用检测一项或多项呈阳性者，或前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，和/或给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 筛选前3个月内日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者；
- 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验且服用过试验用药品，或参加过器械临床试验并使用过试验器械者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL（女性生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；或计划在研究期间献血或血液成分者；
- 静脉采血困难者，不耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
- 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SSS39注射剂
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SSS39安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、不良反应、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、腹部、肾脏及浅表淋巴结超声）、生命体征、心电图（ECG）、体格检查等。 | 筛选期、研究过程中及研究结束时。提前退出的受试者应在退出前 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各个剂量组总西罗莫司和总PEG-西罗莫司的PK参数，主要包括峰浓度、0-t时间的药时曲线下面积、0-无限时间的药时曲线下面积、达峰时间、消除半衰期、清除率、表观分布容积、终末清除率常数等 | 筛选期、研究过程中及研究结束时。提前退出的受试者应在退出前 | 有效性指标+安全性指标 |
| 探索性终点：1、各个剂量队列中抗药抗体的阳性率；2、各个剂量组的游离西罗莫司、游离PEG-西罗莫司、游离PEG的PK参数3、各个剂量组的受试者 Treg细胞和细胞因子水平变化情况 | 筛选期、研究过程中及研究结束时。提前退出的受试者应在退出前 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 方翼 | 医学博士 | 主任药师 | 13701165926 | fygk7000@163.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100000 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 方翼 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-04-11 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-05-29 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-06-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
