CTR20192429|SHR4640片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20192429

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王彪

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

18036618525

联系人Email

wangbiao@hrglobe.cn

联系人邮政地址

江苏省-南京市-鼓楼区童家巷24号中国药科大学协同研发中心3楼304

联系人邮编

210009

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

1.评价SHR4640联合非布司他在原发性高尿酸血症受试者中的药物安全性及耐受性； 2.评价SHR4640联合非布司他在原发性高尿酸血症受试者中的疗效；

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
年龄在18～65岁（包含两端值，以签署知情同意书时为准），男女不限；
符合下列条件之一： 1）既往有痛风发作：满足1977年或2015年ACR（American College of Rheumatology）痛风分类标准并且筛选时空腹血清尿酸≥480 μmol/L； 2）高尿酸血症（无症状），满足以下两条之一即可： i. 发现血清尿酸≥420 μmol/L至少3个月（以医院病历记录或检查报告为准），筛选前诊断高尿酸血症，筛选时空腹血清尿酸≥540 μmol/L，且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者； ii. 发现血清尿酸≥420 μmol/L至少3个月（以医院病历记录或检查报告为准），筛选前诊断高尿酸血症，筛选时空腹血清尿酸≥480 μmol/L，合并有原发性高血压、原发性高脂血症或2型糖尿病并接受至少3个月稳定剂量降压、降脂或降血糖治疗，且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者；
18 kg/m2≤体重质量指数（BMI）≤32 kg/m2。

排除标准

一般情况： 1)妊娠期或哺乳期妇女； 2)有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）在筛选至最后一次服药14天之内拒绝或未使用经医学认可的避孕措施； 3)嗜烟者（每日吸烟5支及以上）； 4)随机前2周内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过14g（例如，145 mL葡萄酒、497 mL啤酒或43 mL低度白酒），男性超过28g（例如，290 mL葡萄酒、994 mL啤酒或86 mL低度白酒）； 5)药物滥用者； 6)研究者认为依从性不佳，影响试验药物安全性，耐受性和疗效指标评价的受试者。
实验室检查中出现下述情况： 1)随机前3周内出现谷丙转氨酶和（或）谷草转氨酶＞1.5倍正常值上限和（或）总胆红素＞1.5倍正常值上限； 2)根据随机前3周内的血清肌酐值使用MDRD公式计算的eGFR＜60 mL/min； 3)随机前3周内HbA1c≥8%； 4)筛选前1个月内或筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 5)随机前3周内白细胞＜3.0×109/L，和（或）血红蛋白＜90 g/L，和（或）血小板＜80×109/L。
3.1存在下列任何病史或合并疾病： 1)过敏体质，或对SHR4640或对SHR4640中的任何成份过敏，或既往对非布司他或秋水仙碱不耐受或存在禁忌症者； 2)由肿瘤、慢性肾脏疾病、血液病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症； 3)存在研究者认为可能混淆痛风关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变； 4)随机前3周内B超提示或怀疑泌尿系统结石； 5)随机前2周内有痛风发作； 6)筛选前1年内有活动性消化性溃疡病史或筛选时有活动性消化性溃疡； 7)黄嘌呤尿病史； 8)恶性肿瘤病史；
3.2存在下列任何病史或合并疾病： 1)随机前1年内曾有慢性感染或复发性感染病史；或随机前3个月内发生过严重感染（包括但不限于肝炎、败血症、肺炎、肾盂肾炎等）或导致住院的感染；或随机前2周内发生用静脉抗生素治疗的感染；或筛选时有开放引流伤口或溃疡； 2)需使用免疫抑制剂进行全身治疗者； 3)中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III或IV级）； 4)随机前1年内发生过心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作，以及其他导致住院的心脑血管事件； 5)控制不佳的高血压【静息时测量收缩压（SBP）≥160 mmHg和（或）舒张压（DBP）≥100 mmHg，复查确认】； 6)合并其它严重或控制不佳的疾病； 7) 随机前3个月内进行过重大手术，或术后尚未恢复，或研究期间计划进行重大手术者； 8) 随机前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者。
使用下列任何药物或参加临床试验： 1)随机前6个月或5个试验药物半衰期内（取二者中时间较长者）参加过任何研究性药物（包括研究性疫苗）临床试验且服用试验药物； 2)随机前6个月内参加过任何医疗器械的临床试验（以签署知情同意书为准）； 3)随机前2周内使用其它降尿酸药物（别嘌醇、非布司他、丙磺舒、苯溴马隆、重组尿酸酶）； 4)随机前2周内使用与非布司他存在相互作用的药物（茶胆碱、硫唑嘌呤、巯嘌呤）； 5) 随机前2周内，阿司匹林每日剂量超过100 mg或服药剂量不稳定； 6) 随机前2周内使用任何利尿剂；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SHR4640片	用法用量:片剂；规格10mg；口服
中文通用名:SHR4640片	用法用量:片剂；规格5mg；口服
中文通用名:非布司他片英文名：Febuxostat Tablets 商品名：菲布力	用法用量:片剂；规格40mg；口服
中文通用名:非布司他片英文名：Febuxostat Tablets 商品名：菲布力	用法用量:片剂；规格20mg；口服
中文通用名:秋水仙碱片英文名：Colchicine Tablets 商品名：彼迪	用法用量:片剂；规格0.5mg；口服

对照药

名称	用法
中文通用名:SHR4640模板片	用法用量:片剂；规格10mg；口服
中文通用名:SHR4640模板片	用法用量:片剂；规格5mg；口服
中文通用名:非布司他模拟片	用法用量:片剂；规格40mg；口服
中文通用名:非布司他模拟片	用法用量:片剂；规格20mg；口服

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不同剂量SHR4640联合非布司他的不良事件发生率	研究试验结束	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗期间各次访视血清尿酸检测值≤360 μmol/L的受试者百分比	研究试验结束	有效性指标
治疗期间各次访视血清尿酸检测值较基线变化的百分比	研究试验结束	有效性指标
治疗期间各次访视血清尿酸检测值较基线的变化值	研究试验结束	有效性指标
实验室检查、生命体征和12导联心电图	研究试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘毅	医学博士	主任医师	028-85422394	yi2006liu@163.com	四川省-成都市-武侯区国学巷37号	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	刘毅	中国	四川省	成都市
中国医科大学附属盛京医院	张宁	中国	辽宁省	沈阳市
吉林省人民医院	陈琳	中国	吉林省	长春市
南京大学医学院附属鼓楼医院	孙凌云	中国	江苏省	南京市
重庆医科大学附属第一医院	李启富	中国	重庆市	重庆市
首都医科大学附属北京潞河医院	赵冬	中国	北京市	北京市
山西省人民医院	杨艳兰	中国	山西省	太原市
成都医学院第一附属医院	党万太	中国	四川省	成都市
广东药科大学附属第一医院	王晓东	中国	广东省	广州市
马鞍山市人民医院	谢向良	中国	安徽省	马鞍山市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-09-20
四川大学华西临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-10-24
四川大学华西临床试验伦理委员会	同意	2019-11-11

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 84 ；

已入组例数

国内: 93 ；

实际入组总例数

国内: 93 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2019-12-04；

第一例受试者入组日期

国内：2019-12-19；

试验终止日期

国内：2020-07-17；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SHR4640片 ｜已完成