登记号
CTR20211428
相关登记号
CTR20192326,CTR20201303
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非酒精性脂肪性肝炎
试验通俗题目
HEC96719片在NASH受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和早期药效学研究
试验专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计，评价HEC96719片在非酒精性脂肪性肝炎受试者中安全性、耐受性、有效性和药代动力学特性的临床试验
试验方案编号
HEC96719-NASH-201
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2023-01-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董霄
联系人座机
0769-85315888-2534
联系人手机号
联系人Email
dongxiao@hec.cn
联系人邮政地址
广东省-东莞市-长安镇上沙振安中路368号东阳光科技园
联系人邮编
523871
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价HEC96719片在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）受试者中治疗12周的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性均可，签署知情同意书时的年龄为18~65岁（含临界值）。
- 在试验期间及末次给药后90天内无妊娠计划或捐精、捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施。
- 筛选时身体质量指数【BMI，体重(kg)/身高(m)2】在18.5~35.0 kg/m2（含临界值），且体重≥40 kg。
- 筛选前1年之内具有基于肝脏活检的NASH的组织学证据，且纤维化水平为F1、F2或F3，或者NAFLD受试者中ALT异常具有高风险的NASH受试者
- 筛选期肝脏脂肪≥10%（MRI-PDFF）
排除标准
- 肝活检提示肝硬化或临床诊断为肝硬化。
- 有其他合并肝脏疾病，包括但不限于：乙型或丙型肝炎病毒感染、药物性肝病、酒精性肝病、PBC、PSC、明确的自身免疫性肝病、疑似或确认Gilbert综合征、血色素沉着症、威尔逊病、疑似或证实肝癌。
- 筛选前6个月内发生严重的心脑血管事件，包括但不限于未得到控制的或严重的心律失常（如室颤、房颤等）、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、充血性心力衰竭、冠状动脉介入治疗（包括支架内血栓形成）或冠脉搭桥手术、周围血管介入术、脑卒中（腔隙性脑梗塞除外）、短暂性脑缺血发作。
- 存在影响药物吸收的胃肠道疾病或术后状态。
- 实体器官移植史。
- 1型糖尿病患者。
- 过敏体质者。
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（＞400mL）。
- 筛选前1年内连续3个月或以上有大量饮酒史。
- 既往或计划（研究期间）进行减肥手术（如胃成形术、胃旁路术）。
- 任何MRI扫描的禁忌症。
- 使用过其他试验用药品，用药时间距离筛选小于1个月或试验药物的5个半衰期（以较长时间为准）。
- 妊娠期女性，或筛选或基线妊娠检测阳性者。
- 经研究者判断不适于参加研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HEC96719片
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剂型:片剂
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中文通用名:HEC96719片
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剂型:片剂
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中文通用名:HEC96719片
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剂型:片剂
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中文通用名:HEC96719片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HEC96719模拟片
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剂型:片剂
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中文通用名:HEC96719模拟片
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剂型:片剂
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中文通用名:HEC96719模拟片
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剂型:片剂
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中文通用名:HEC96719模拟片
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剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者服用HEC96719后的安全性及耐受性：症状及体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规），生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12导联心电图等。 | 12周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过MRI-PDFF测定，第12周时肝脏脂肪与基线相比的百分比改变 | 12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯金林 | 医学硕士 | 主任医师 | 020-61641941 | jlhousmu@163.con | 广东省-广州市-广州大道北1838号 | 510000 | 南方医科大学南方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林大学第一医院 | 季慧范 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 北京清华长庚医院 | 魏来 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 杭州师范大学附属医院 | 施军平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 钟碧慧 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 佛山市第一人民医院 | 吴李贤 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈永平 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 朱月永 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 尤红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武汉市中心医院 | 张姮 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 谢雯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 仇丽霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 赵英仁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 湖南省人民医院 | 张征 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 裘云庆 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京大学人民医院 | 饶慧瑛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 蔡建庭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 许洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属同仁医院 | 张琴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 黄祖雄 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广东医科大学附属医院 | 周宇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨东亮 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 潘陈为 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-09 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-15 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 68 ；
实际入组总例数
国内: 68 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-15；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-26；
试验终止日期
国内：2023-09-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
