CTR20191064|HJ197胶囊（20mg） - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191064

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

段辉灿

联系人座机

028-82776912

联系人手机号

联系人Email

dhc@hj3h.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-成都市温江区永宁镇八一路北段 18 号 1 号楼 4 单元（B1 栋）4 层 8 号

联系人邮编

611130

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价 HJ197 胶囊多次口服给药治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的安全性及耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）及 II 期推荐剂量（RP2D）

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

患者自愿参加本研究，且书面签署知情同意书;
年龄在18-80 周岁，性别不限；
病理学确诊的晚期肝细胞癌（无法切除或转移），BCLC（巴塞罗那）分期为 B-C 期；既往经标准系统化疗和/或索拉非尼或仑伐替尼治疗失败或不耐受的晚期 HCC 患者；
根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的靶病灶；
Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≤7 分且肝性脑病评分为 1）；
筛选期 ECOG 体力评分 0~1 分；
预期生存时间≥ 3 个月；

排除标准

受试者在首次服药前 2 周内接受过任何靶向治疗（包括索拉非尼）；首次服药前 4 周内接受过除靶向治疗外的任何系统性抗癌治疗（包括化疗、生物免疫治疗等）、以及任何肝脏局部治疗（包括但不限于小手术、经皮乙醇注射、射频消融、经动脉[化疗]栓塞或放疗）；首次服药前 2 周内接受过任何血液强化治疗（包括输血、血液制品或刺激血细胞生成的药物，如粒细胞集落刺激因子 G-CSF）；首次服药前 2 周内接受过抗肿瘤中药治疗；
已知为肝胆管细胞癌或混合细胞癌或纤维板层细胞癌；目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），经根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据的除外；
有中枢神经系统或软脑膜转移（经治疗 4 周内症状控制稳定的除外）；
有无法控制的或重要的心血管疾病，包括： a) 在首次给予研究药物前的 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）< 50%； b) 原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）； c) 有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期女性>470 ms、男性>450 ms； d) 有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病； e) 患有高血压，且经单药降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
筛选前 6 个月内有活动性出血病史， 2 个月内有门脉高压征象导致胃底食道静脉出血，或正在服用抗凝药物，或者研究者认为有明确的胃肠道出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血阳性）；
存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如胸水、腹水等）；
接受过门静脉分流术；
在参加本研究前的 28 天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
有深静脉血栓或肺栓塞病史；
有间质性肺病（ILD）病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或基线胸部电子计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）显示有 ILD 证据；
归因于任何先前治疗的毒性尚未恢复，仍有 1 级以上（CTCAE 5.0 分级）的毒性反应（任何级别的脱发除外）；
临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的患者；
既往肝移植史或准备进行肝移植的患者；
用药前 6 周内进行过大外科手术，大外科手术为使用了全身麻醉的手术，但以诊断为目的的内窥镜检查不认为是大外科手术。插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外；
存在活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性和/或 HBCAb 阳性，且乙型肝炎病毒（HBVDNA 检测结果超出所在研究中心正常值范围），或活动性丙型肝炎（丙肝病毒抗体阳性），或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者；
任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后 4 周内采用可接受的方法进行避孕的育龄妇女（育龄妇女包括：任何有过月经初潮，以及未接受过成功的人工绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎、或双侧卵巢切除术），或未绝经），妊娠或哺乳期女性；在入选时或研究药物给药前妊娠实验结果阳性的妇女；如果伴侣为育龄妇女，受试者未采取有效避孕措施的有生育能力的男性；
研究者认为其他不适合参加本研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HJ197胶囊（20mg）	用法用量:胶囊;规格20mg;口服，每日1-2次,根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期;用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性
中文通用名:HJ197胶囊（50mg）	用法用量:胶囊；规格50mg；口服，每日1-2次,根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期；用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
最大耐受剂量（MTD）及 II 期推荐剂量（RP2D）	剂量递增期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK/PD参数	研究期间	有效性指标+安全性指标
根据RECIST 1.1版评估ORR，包括CR和PR的比例	前8周每4周一次，以后每8周一次	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐建明，博士	博士	主任医师	010-66947998	Jianmingxu2014@163.com	北京市-北京市-北京市丰台区东大街8号解放军总医院第五医学中心（南院）内科楼5楼	100071	中国人民解放军总医院第五医学中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军总医院第五医学中心	徐建明	中国	北京市	北京市
延边大学附属医院	朴红心	中国	吉林	延吉
安徽济民肿瘤医院	刘爱国	中国	安徽省	合肥市
湖南省肿瘤医院	古善智	中国	湖南省	长沙市
湖南省肿瘤医院	王伟	中国	湖南省	长沙市
湖南省肿瘤医院	李东芳	中国	湖南省	长沙市
南方医科大学南方医院	郭亚兵	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军总医院第五医学中心	修改后同意	2019-04-22
中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-04-29
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-11-30
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2022-06-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 38-56 ；

已入组例数

国内: 40 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2019-06-19；

第一例受试者入组日期