登记号
CTR20202011
相关登记号
CTR20190643
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
耐药肺结核
试验通俗题目
评估舒达吡啶（WX-081）对肺结核患者的早期杀菌活性。
试验专业题目
评估舒达吡啶（WX-081）对初次诊断和耐药肺结核患者早期杀菌活性。
试验方案编号
JYB0201
方案最近版本号
第1.2版
版本日期
2020-12-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许俊才
联系人座机
021-61553050
联系人手机号
联系人Email
jcxu@joyopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东张江碧波路500号208室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估WX-081对初治敏感性肺结核、治敏感性肺结核、治敏感性肺结核和耐药肺结核患者早期杀菌活性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者年龄：18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限；
- 受试者体重：40kg≤体重≤90kg；
- 初治肺结核患者组，临床确诊为肺结核患者，且未经治疗，痰涂片抗酸杆菌阳性（AFB 至少 1+）；
- 耐药肺结核患者，分子生物学方法诊断利福平耐药（RR-TB）或者异烟肼和利福平同时耐药（MDR-TB），且痰 涂片抗酸杆菌阳性。正在服用药物治疗的耐药肺结核患者愿意中止之前所有的抗结核用药，并同意接受 7 天的 洗脱期；
- HIV 感染状况不确定的状况下愿意进行 HIV 测试，或者能够提供在入组前 6 个月 HIV 检测阴性；
- 非哺乳期及孕期女性，同意在整个治疗过程中继续使用避孕措施；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿签署书面知情同意书，同意遵守知情同意书和协议中列出的要求和限制；
排除标准
- HIV阳性患者；筛选前3个月内接受抗逆转录病毒治疗的患者；乙肝大三阳患者，即乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝核心抗体（抗HBC）三项阳性；
- 研究者判定的粟粒性肺结核，，肺外结核患者；或空洞性肺结核患者胸部影像提示空洞直径大于2cm以上的 患者；
- 明确的肝胆疾病，包括但不限于慢性活动性肝炎和/或肝功能不全；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3倍正常值上限；血清总胆红素（TBIL）>2倍正常上限值。
- 有下列肾脏病史或肾脏疾病相关表现： 1） 不稳定或快速进展性肾脏疾病史； 2） 中度/重度肾功能损伤或终末期肾病（eGFR< 60 mL/min/1.73 m2）； 3） 男性血清肌酐（Cr）≥133 μmol/L(1.5 mg/mL)，女性 Cr≥124 μmol/L (1.4 mg/mL)；
- 有QT间期延长综合征家族史的患者及正在服用导致QT间期延长的药物， 如：奎尼丁，普鲁卡因胺，胺碘 酮、索它洛尔等。
- 心电图显示有以下异常的患者： 1） QT间期超过450ms 2） 病理Q波(定义为>40ms 或深度超过同导联R波的1/4)； 3） 心电图提示预激综合征； 4） 心电图提示左束支传导阻滞或右束支传导阻滞； 5） 心电图提示二度或三度心脏传导阻滞的； 6） QRS持续时间>120ms的室内传导延迟； 7） 窦性心率<50bpm的心动过缓；
- 入组前6个月内有任何下列心血管疾病： 1) 心肌梗死； 2) 心脏手术或冠脉血运重建（冠状动脉旁路搭桥术/经皮冠状动脉腔内成形术）； 3) 不稳定型心绞痛； 4) 充血性心力衰竭（纽约心脏学会心功能分级III 或 IV）； 5) 短暂性脑缺血发作或严重的脑血管疾病;
- 研究者判断有任何不稳定的或严重的心血管、肾脏、肝脏、血液、肿瘤、内分泌代谢、精神性或风湿性疾 病，因此认为其不适宜参加本研究;
- 在试验开始前8周内参与了其他临床研究；
- 筛选前6个月内有酒精依赖或药物滥用史患者，研究者认为可能会影响受试者安全和影响实验依从性；
- 30天内使用了巴比妥，阿片类，酚噻嗪类等会改变组织功能的药物；
- 慢性全身性皮质类固醇治疗，定义为任何剂量的全身性皮质类固醇治疗，在入组前3个月内累积使用超过4 周；
- 经研究者临床判断证实的对任何试验研究药物或相关物质过敏史；
- 治疗前30天内使用了细胞色素P450诱导剂或抑制剂(比如奎尼丁、酪胺、酮康唑、睾酮、奎宁、孕二烯酮,甲 吡酮、苯乙肼、阿霉素,红霉素,可卡因等)；
- 怀孕，哺乳或计划生育的女性；
- 研究者判断，受试者不大可能遵守研究方案，或合并有任何可能影响解释疗效和安全性数据的严重医学或心理 状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WX-081片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估舒达吡啶（WX-081）对初治敏感性肺结核和耐药肺结核患者早期杀菌活性。 | 早期杀菌活性 EBA [0-2] 早期杀菌活性 EBA [2-14] 早期杀菌活性 EBA [0-14] | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估舒达吡啶（WX-081）对初治敏感性肺结核和耐药肺结核患者的安全性、耐受性。 | 治疗第 1 天和第 14 天给药前和给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 初乃惠 | 医学博士 | 主任医师 | 010-89509312 | dongchu@sina.com | 北京市-北京市-北京市通州区北大关大街9号院（1区） | 101149 | 首都医科大学附属北京胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 初乃惠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市肺科医院 | 沙巍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建省福州肺科医院 | 陈晓红 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 河北省胸科医院 | 李志惠 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 武汉市肺科医院 (武汉市结核病防治所） | 杜鹃 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 深圳市第三人民医院 | 邓国防 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-12 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-05 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 99 ；
实际入组总例数
国内: 99 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-10-12；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-14；
试验终止日期
国内：2022-04-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
