CTR20222231|消肿生肌口服液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222231

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

马秀英

联系人座机

028-82868888-8513

联系人手机号

18848249612

联系人Email

mxy0701@hys.cn

联系人邮政地址

四川省-成都市-青羊区广富路239号N36栋

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评估消肿生肌口服液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性的Ⅰ期临床研究。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、B超及12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
受试者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或已知对消肿生肌口服液及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
在首次给药前两周内发生急性疾病者（问诊）
既往或现在有能够影响药物吸收或代谢的消化道疾病（如慢性腹泻、消化性溃疡、克隆恩病）及肝、肾、甲状腺疾病、哮喘病史者（问诊）；
既往有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
3个月内有口腔溃疡或其他口腔疾病史者（问诊）
1个月内有牙科手术、牙齿矫正、牙龈炎等牙科疾病史者（问诊）
在首次给药前2周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者（问诊）
首次给药前2周内每天大量食用或给药前48h内大量摄入浓茶、含咖啡因、酒精类的饮料（8杯以上，1杯250mL）或巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品，或试验期间不愿意停止食用此类食物者（问诊）
试验前6个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）
首次给药前2周内接受过疫苗接种者（问诊）
首次给药前3个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）（问诊）
在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者（问诊、检查）
首次给药前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）
在过去的一年中，有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）
筛选期输血四项（包括乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或试验期间不能停止使用有口腔保健或治疗功能的漱口水和牙膏者（问诊）
有吞咽困难者（问诊）
不能忍受本药物的气味，无法完成含漱过程者（检查）
其他研究者判定不适宜参加的受试者。女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）
试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）
血妊娠检测阳性（检查）
妊娠或哺乳期女性（问诊）

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:消肿生肌口服液	剂型:合剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AE）、临床实验室检查、口腔局部刺激症状、生命体征、12-导联心电图、体格检查。	给药至随访结束	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曾洁萍	医学博士	副主任医师	15928914195	zengjieping2000@126.com	四川省-成都市-金牛区十二桥路39号第二住院楼13楼	610075	成都中医药大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都中医药大学附属医院	曾洁萍	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2022-08-04
成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2022-10-20
成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2022-11-17
成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2023-03-02

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 63 ；

实际入组总例数

国内: 63 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-10-01；

第一例受试者入组日期

国内：2022-10-02；

试验终止日期

国内：2023-03-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

消肿生肌口服液｜已完成