登记号
CTR20234057
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗成人转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病I 期症状患者，延缓周围神经功能损害
试验通俗题目
氯苯唑酸葡胺软胶囊的人体生物等效性试验
试验专业题目
氯苯唑酸葡胺软胶囊的人体生物等效性试验
试验方案编号
RH-TAFA-BE-P1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-09-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋静亚
联系人座机
0311-86990977
联系人手机号
15369200989
联系人Email
songjingya@rhykjt.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区裕华路396号宏昌科技园
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Pfizer Europe MA EEIG 持有的氯苯唑酸葡胺软胶囊（商品名： Vyndaqel®；规格：20 mg（按C14H7Cl2NO3.C7H17NO5 计））为参比制剂，石家庄科仁医药科技有限公司生产的氯苯唑酸葡胺软胶囊（规格：20 mg（按C14H7Cl2NO3.C7H17NO5 计））为受试制剂，研究两制剂的药代动力学，评价两制剂是否具有生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署知情同意书
- 18~60周岁（包括边界值），男女均可
- 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2之间（包括边界值）[BMI＝体重kg/(身高m)2]
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义
- 术前八项检查（乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体特异抗体测定、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测）结果正常，接受三甲医院一个月内的检查结果
- 受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后6个月内无生育计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- （问诊）过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏
- （问诊）有药物过敏史者，尤其是已知对本药及辅料（如：山梨糖醇、聚山梨酯、脱水山梨糖醇单油酸酯等）或类似物过敏
- （问诊）目前或既往患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等
- （问诊）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
- （问诊）首次服用试验药物前72 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括富含咖啡因、黄嘌呤等特殊成分的食物，葡萄柚或葡萄柚产品等）
- （问诊）首次服用试验药物前14 天内用过任何药物，包括中草药
- （问诊）首次服用试验药物前1 个月内使用过外排转运蛋白BCRP 的底物（如甲氨蝶呤、瑞舒伐他汀、伊马替尼）；有机阴离子转运体1（OAT1）和3（OAT3）底物（如非甾体类抗炎药、布美他尼、呋塞米、拉米夫定、奥司他韦、替诺福韦、更昔洛韦、阿德福韦、西多福韦、齐多夫定、扎西他滨等）
- （问诊）筛选前两周内有尿路感染、阴道感染等感染类疾病，且研究者认为目前仍有临床意义
- （问诊）试验前4周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料
- （问诊）筛选前1 个月内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种
- （问诊）筛选前3 个月内使用过毒品或12 个月内有药物滥用史
- （问诊）筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- （问诊）筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即1 单位=357 mL 酒精含量为5%的啤酒或43 mL 酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒
- （问诊+联网筛查）筛选前3 个月内参加过任何药物临床试验
- （问诊）筛选前3 个月内曾有过失血或献血400 mL 及以上，或接受输血或使用血制品
- （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕针、晕血史
- （问诊）女性受试者在服用研究药物前14 天内与伴侣发生非保护性性行为；或处于哺乳期或妊娠期，或试验前妊娠检查阳性；或首次服用研究药物前1 个月内使用过口服避孕药，或6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂
- 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯苯唑酸葡胺软胶囊
|
剂型:软胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯苯唑酸葡胺软胶囊
|
剂型:软胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、AUC0-72h | 用药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、不良反应、严重不良事件 | 用药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘建芳 | 药剂学博士 | 主任药师 | 0311- 69139066 | 13831197270@163.com | 河北省-石家庄市-中山东路389号 | 050013 | 河北省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省中医院 | 刘建芳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省中医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
