CTR20241612|非布司他片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241612

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

简晓娜

联系人座机

028-87973016

联系人手机号

13008185223

联系人Email

2012263153@qq.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-郫都区清马路998号

联系人邮编

611730

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以四川新斯顿制药股份有限公司的非布司他片（规格：40mg）为受试制剂，以Teijin Pharma Limited持证的非布司他片（商品名：Feburic，规格：40mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康人体内的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
2) 年龄为18~65周岁（包括临界值）的健康受试者，男女性别比例适当；
3) 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性体重不低于50.0公斤；女性体重不低于45.0公斤；
4) （问询）受试者从签署知情同意书起至研究结束后 3 个月内无生育计划，且同意在此期间受试者本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；
5) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。（必须符合上述所有要求才能纳入试验）

排除标准

1) （问询）对本品及辅料中任何成份过敏者；或对某些食物/药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；
2) （问询）筛选前 30 天内平均每天吸烟大于 5 支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；
3) （问询）筛选前30 天内酒精摄入量平均每天超过 2个单位者（1 单位=360mL酒精含量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；
4) （问询）给药前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
5) （问询）给药前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL）（月经期失血不包括在内），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；
6) （问询）给药前 6 个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；
7) （问询）给药前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或使用试验器械者；
8) （问询）乳糖/半乳糖不耐受者；
9) （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
10) （问询）受试者在给药前 48h 进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）；
11) （问询）筛选前 30 天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8 杯以上，1 杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
12) （问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前 1 个月内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；
13) （问询）给药前 14 天内接种过任何疫苗者；
14) （问询）受试者在首次服药至研究结束后 3 个月内有捐精、捐卵计划；
15) （问询）受试者在给药前 30 天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为；
16) （问询）妊娠期、哺乳期女性；
17) （问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼、血液等系统疾病；有将危害受试者安全的因素，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素；
18) （问询）给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
19) （问询）给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（秋水仙碱、萘普生、吲哚美辛、氢氯噻嗪等包括中药）者；
20) 生命体征或体格检查异常有临床意义者；
21) 实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、甲功三项、传染病检查、妊娠检查（限女性）），12 导联心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
22) 酒精筛查结果大于 0mg/100ml 者；
23) 毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
24) 受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。（符合上述任一条则不得纳入试验）

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:非布司他片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:非布司他片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后36h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax	给药后36h	有效性指标
研究期间发生的任何不良事件；血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲功三项、妊娠检查（限女性）、生命体征、12导联心电图和体格检查等检查结果	入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
庞晓明	药学博士	主任药师	18560292932	pangxiaoming2022@163.com	山东省-淄博市-张店区南上海路10号	255036	淄博市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
淄博市中心医院	庞晓明	中国	山东省	淄博市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-04-29

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

非布司他片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

非布司他片｜进行中-尚未招募