CTR20181940|恩曲他滨替诺福韦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181940

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王小莉

联系人座机

13036682425

联系人手机号

联系人Email

wangxl209@126.com

联系人邮政地址

四川省成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号

联系人邮编

611130

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

按生物等效性试验的相关规定，比较恩曲他滨替诺福韦片在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高^2（m））在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能）及十二导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2），且无捐精、捐卵计划；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

对恩曲他滨替诺福韦片或任意药物辅料有过敏史者，曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等增加出血性风险的疾病，有哮喘病史或者癫痫发作史，有消化性溃疡或颅内出血病史者；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
筛选前6个月内有药物滥用或有吸毒史者；
筛选前3个月内参加过药物临床试验；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），
接受输血或使用血制品者；
筛选前2周内使用任何处方药、中草药、非处方药和维生素者；
筛选前4周内接受过疫苗接种者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
在入住前48h内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者及食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或有长期大量食用上述食物或饮料的特殊饮食习惯者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
根据血清肌酐水平估算的内生肌酐清除率低于80 mL/min的受试者（内生肌酐清除率公式为Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)] 。内生肌酐清楚率计算过程中应注意肌酐的单位，女性按计算结果×0.85）；
女性受试者处于哺乳期或在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
酒精血液检测结果呈阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明）；
其他研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:恩曲他滨替诺福韦片	用法用量:片剂；规格：恩曲他滨200mg/片和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg/片；单次口服：1片（200 mg恩曲他滨，300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯）。用药时程：单次用药。

对照药

名称	用法
中文通用名:恩曲他滨替诺福韦片，英文名：Emtricitabine Tenofovir Disoproxil Fumarate，商品名：TRUVADA	用法用量:片剂；规格：恩曲他滨200mg/片和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg/片；单次口服：1片（200 mg恩曲他滨，300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯）。用药时程：单次用药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax,AUC0-t,AUC0-∞,	给药结束后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax,t1/2,λZ,AUC-%Extrap,	试验结束	有效性指标
不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，十二导联心电图和体格检查结果	试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
鲁超; 硕士		教授	0551-63869601	ay2fygcp01@sina.com	安徽省合肥市经开区芙蓉路678号	230601	安徽医科大学第二附属医院药物I期临床试验研究室

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
安徽医科大学第二附属医院	鲁超	中国	安徽	合肥

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-07-09

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 64 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 64 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-09-04；

试验终止日期

国内：2018-10-09；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

恩曲他滨替诺福韦片 ｜已完成