登记号
CTR20250204
相关登记号
CTR20202632
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
支气管哮喘
试验通俗题目
麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘（热哮证）Ⅲ期临床试验
试验专业题目
麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘（热哮证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对
照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
JSKY-MXZXKL-Ⅲ
方案最近版本号
3.0 版
版本日期
2024-12-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
（1）确证评价麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（热哮证）控制哮喘症状、改善中医证候的作用。
（2）观察麻杏止哮颗粒临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合支气管哮喘西医诊断标准以及哮病热哮证中医诊断标准；
- 慢性持续期患者且哮喘控制测试（ACT）问卷评分＜20 分；
- 病情程度分级为轻度持续、中度持续；
- 筛选前2 周未使用抗哮喘药物治疗的患者或入组前已使用ICS 或ICS＋LABA 治疗4 周及以上并且药物种类与剂量保持不变的患者；
- 年龄18～65 周岁；
- 签署知情同意书。
排除标准
- 难治性哮喘、危重哮喘、职业性哮喘、季节性哮喘、非典型哮喘或合并上、下呼吸道感染、肺结核、肺间质纤维化、胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张症、囊性肺纤维化、变应性支气管肺曲菌病、变应性肉芽肿性血管炎等特殊类型、感染性、限制性肺疾病和其他气流阻塞性肺疾病；
- 合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病及精神病患者；
- 患有原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征者；
- 对已知试验用药品中药物成分过敏者；
- 谷氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限1.5 倍， 血肌酐（Cr）大于正常值上限者；
- 妊娠、哺乳期及未来3 个月内有受孕计划的妇女或伴侣；
- 在筛选前1 个月内参加其他临床研究；
- 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:麻杏止哮颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:麻杏止哮颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床不良事件/不良反应 | 随时记录 | 安全性指标 |
| 治疗8 周哮喘良好控制率 | 给药前至给药后8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 哮喘控制水平分级（良好控制、部分控制、未控制人数占比） | 给药前至给药后8周 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效及积分变化值 | 给药前至给药后8周 | 有效性指标 |
| 缓解药物(硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂)每周使用情况（例数、揿数） | 随时记录 | 有效性指标 |
| 哮喘生命质量调查问卷(Mini-AQLQ)量表评分变化值 | 给药前至给药后12周 | 有效性指标 |
| 哮喘急性发作情况 | 哮喘急性发作情况 | 有效性指标 |
| 使用支气管舒张剂前FEV1、FVC 测量值及变化值 | 给药前至给药后8周 | 有效性指标 |
| 生命体征 | 给药前至给药后8周 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心肌酶谱、电解质 | 给药前至给药后8周 | 安全性指标 |
| 心电图 | 给药前至给药后8周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林江涛 | 医学硕士 | 主任医师 | 13501158163 | jiangtao_l@263.net | 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 林江涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 石家庄市人民医院 | 张湘华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第二医院 | 阎锡新 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北省中医院 | 武蕾 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 邯郸市第一医院 | 白晓敏 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 陕西省中医医院 | 马战平 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 王胜昱 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 广东省中医院 | 林琳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西医院 | 王蕾 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 昆明市第一人民医院 | 李梅华 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 金桃 | 中国 | 内蒙古自治区 | 通辽市 |
| 北京中医医院内蒙古医院 | 祝勇 | 中国 | 内蒙古自治区 | 巴彦淖尔市 |
| 内蒙古包钢医院 | 徐喜媛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 山西省中医院 | 薛晓明 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西医科大学第一医院 | 蒋毅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 青岛市中医医院 | 胡海波 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 枣庄市立医院 | 孙丽 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 山东省立第三医院 | 王言森 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学第二附属医院 | 孟玲 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 马玲玲 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 450 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
