登记号
CTR20244376
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
已被证明或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。
试验通俗题目
盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究
试验专业题目
海南海力制药有限公司研制的盐酸莫西沙星片与持证商为Bayer Vital GmbH的盐酸莫西沙星片（商品名：拜复乐®（Avelox®））在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
试验方案编号
LWY24032B-CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-10-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余国新
联系人座机
0898-68711931
联系人手机号
13005052818
联系人Email
wei.wang@dawnrays.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-秀英区永桂工业区海力路9号
联系人邮编
570310
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以海南海力制药有限公司研制的盐酸莫西沙星片（规格：0.4g）为受试制剂，持证商为Bayer Vital GmbH的盐酸莫西沙星片（商品名：拜复乐®（Avelox®），规格：0.4g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性受试者
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
排除标准
- 生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血透四项）、血妊娠检查（女性）有异常且经研究者判断异常有临床意义者
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者
- 有特定过敏史者（血管性水肿、荨麻疹、皮疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对本品或其他喹诺酮类抗菌药过敏或对任何辅料过敏者
- 有喹诺酮类药物治疗相关肌腱疾病/病症病史者
- 既往使用抗菌药物出现艰难梭菌相关性腹泻病史者
- 有低钾血症、低镁血症等电解质紊乱病史者
- 筛选前90天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 筛选前90天内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者
- 筛选前90天内献血或大量失血（>400 mL），或计划在试验期间或试验结束后30天内献血者
- 筛选前90天内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
- 筛选前90天内平均每天≥5支烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前90天内参加过其它临床试验且服用研究药物者
- 筛选前30天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者
- 筛选前30天内使用过任何与试验药物有相互作用的药物（如氟喹诺酮类药物；含有铝、镁、硫酸铝、金属阳离子的口服抗酸药，或含有铁、锌复合维生素，或与处方中含有二价和三价阳离子如去羟肌苷咀嚼/缓释片或小儿口服颗粒；华法林；抗糖尿病药物；非甾体类抗炎药；抗心律失常IA类药物（例如，奎尼丁、普鲁卡因胺）或III类药物（例如，胺碘酮、索他洛尔）和其他能延长QT间期的药物（如西沙必利、红霉素、抗精神病药物和三环抗抑郁药）等）；以及使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英钠、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等）者
- 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）、黄嘌呤成分的饮料或食物者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者
- 乳糖不耐受者
- 给药后至研究结束期间需长时间驾驶汽车或操作复杂仪器者
- 妊娠期或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后90天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0 mg/100 mL者
- 研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸莫西沙星片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸莫西沙星片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等药动学参数 | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| "1) 生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压） 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）" | 给药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓亚萍 | 硕士 | 副主任药师 | 15336593616 | dyy19862005@163.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号 | 313000 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 邓亚萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
