登记号
CTR20241000
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非囊性纤维化支气管扩张症
试验通俗题目
评价RSS0343的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的研究以及食物影响研究
试验专业题目
健康受试者单次、多次口服RSS0343片的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及食物对RSS0343药代动力学影响的I期临床研究
试验方案编号
RSD51318
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-02-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯胜
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
sheng.feng@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价RSS0343片在健康受试者中单次、多次口服给药的安全性和耐受性；评价RSS0343片在健康受试者中单次、多次口服给药的药代动力学（PK）特征；评价食物对RSS0343 PK特征的影响；评价RSS0343片在健康受试者中多次口服给药的PD特征；探索RSS0343片在健康受试者血浆和尿中的药物代谢特征；探索RSS0343片对健康受试者QT/QTc间期的影响；探索RSS0343片对咪达唑仑人体PK的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿签署知情同意书，对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案
- 年龄18 ~ 55岁（含边界值），男女不限
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（Body mass index，BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），BMI在19 ~ 28 kg/m2范围内（含边界值）
- 有生育能力的男性和女性受试者及其伴侣在末次给药后6个月（女性受试者）或3个月（男性受试者）内无生育和捐献精子/卵子计划且自愿采取高效避孕措施，有生育能力的女性受试者在筛选期和首次给药前（基线期）血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期
排除标准
- 筛选前3个月内每日吸烟量（或其他含尼古丁的产品）多于5支者或试验期间计划使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者（1天摄入的酒精量女性超过15 g，男性超过25 g [5 g酒精相当于150 mL啤酒、50 mL葡萄酒或约17 mL低度白酒]，每周超过2次），且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；或基线时酒精呼气测试为阳性者
- 有药物滥用史、吸毒史、药物依赖史（问诊）或尿药筛查阳性者
- 给药前1个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥ 400 mL；或在给药前8周内接受过输血者；或静脉采血困难，或身体状况不能承受密集采血者
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
- 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、C-反应蛋白、凝血功能、甲状腺功能等）、胸部影像学、腹部B超和12-导联心电图检查结果经研究者判断异常有临床意义
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查阳性者
- 怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或对任何药物、食物、毒素或其他暴露严重过敏的；
- 筛选时存在任何自身免疫性疾病或者免疫功能不全者
- 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者，非黑色素瘤皮肤癌治愈＞2年和宫颈上皮内瘤样病变治愈＞5年的受试者除外
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；或研究者认为可能影响研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或置受试者于不适当的风险之中
- 当前患有活动性、潜伏性或未得到充分治疗的结核分枝杆菌（即结核病[TB]）感染，定义如下：Quanti-FERON-TB Gold或T-SPOT.TB检测结果呈阳性；或胸片影像学检查提示存在活动性结核感染
- 筛选前1个月内发生过经研究者判定的临床重大感染者（如：需要住院治疗或肠外抗微生物治疗）；既往发生过一次以上的带状疱疹，或播散性带状疱疹史（发生一次）；研究者认为可能会因参加本研究而加重的任何其他感染史
- 筛选时12导联心电图检查QTcF≥450 ms（男性）或 ≥470 ms（女性），或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况；患有先天性QT间期延长综合症或有先天性QT间期延长家族史，带有植入型起搏器、自动的植入型心律转复除颤器者
- 筛选前1个月内诊断为牙龈炎或牙周炎的
- 当前具有手掌或足底角化过度的
- 受试者为咪达唑仑禁忌症者，或青光眼患者，或患有睡眠呼吸暂停综合征者
- 筛选前3个月内接受过任何手术，或经研究者判定尚未恢复者，或在研究期间至研究结束后1个月内计划任何手术者
- 基线前1个月内或使用药物的5个半衰期内（以较长者为准）或在研究期间使用CYP3A的诱导剂和抑制剂、任何处方药、非处方药，包括天然保健品（偶尔使用扑热息痛[最多每天2 g]、布洛芬或规律使用的维生素例外）或中草药
- 基线前48 h直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；基线前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 在筛选前1个月内接种过任何活疫苗或减毒活疫苗，或需要在参与研究期间（包括研究药物末次给药后30天内）接种活疫苗者
- 签署知情同意书前三个月（或者参加过的研究药物的5个消除半衰期，以最长的时限为准）内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者（参加过其他临床试验，但是筛选失败未给药者除外）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RSS0343片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RSS0343片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括任何不良事件，生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查结果等的变化 | 签署知情同意书至给药后61天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次口服给药后RSS0343在血浆和尿液中的药物浓度及PK参数；连续多次口服给药后RSS0343的血药浓度及PK参数。 | 签署知情同意书至给药后61天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 餐前和餐后给药的相对生物利用度；连续多次口服RSS0343后外周血中中性粒细胞弹性蛋白酶（NE）的活性 | 签署知情同意书至给药后61天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 临床药理学博士 | 教授 | 0531-89268212 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250013 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2024-03-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
