登记号
CTR20220054
相关登记号
CTR20192726
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
外周T细胞淋巴瘤
试验通俗题目
AZD4205治疗外周T细胞淋巴瘤患者的II期临床研究
试验专业题目
一项评价 AZD4205 治疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）安全性、耐受性和抗肿瘤活性的 II 期、开放标签、单臂研究
试验方案编号
DZ2021J0006
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-12-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张梦竹
联系人座机
021-61097896
联系人手机号
联系人Email
Mengzhu.Zhang@dizalpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区亮景路199号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估 AZD4205在复发难治性外周T 细胞淋巴瘤患者中的疗效、安全性、耐受性；探索AZD4205治疗PTCL的可能作用机制。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书
- 年龄 ≥ 18周岁。
- ECOG状态评分0-2，且近2周内无明显恶化。
- 预期寿命 ≥ 12周。
- 受试者须有经组织病理确诊过的外周T细胞淋巴瘤。
- 受试者必须存在基于2014 版LUGANO标准所定义的可测量病灶。
- 受试者必须在标准治疗的基础上出现疾病进展或治疗无效，或不能够耐受。受试者在进入本研究时应不适合进行骨髓移植治疗。
- 足够的骨髓造血功能储备及脏器功能。
排除标准
- 既往有异体造血干细胞移植史；或6个月内接受过自体造血干细胞移植
- 既往使用过JAK或STAT3抑制剂
- 在本研究开始给药前 1 周内还在使用等效剂量 ＞ 15 mg/日泼尼松的甾体类激素治疗
- 在本研究开始给药前存在未缓解的大于CTCAE 1级的药物毒性反应（脱发除外）
- 淋巴瘤累及中枢神经系统或脑膜
- 患者存在明显心、肺功能受损的情况
- 患者疾病情况需要使用免疫抑制剂或类似生物制剂、非甾体类解热镇痛药（NSAID）治疗
- 活动性感染
- 哺乳期妇女支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，胶囊吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的
- 研究者判断或其他证据显示患者存在严重的或控制不良的系统性疾病哺乳期妇女
- 研究者判断或其他证据显示患者存在严重的或控制不良的系统性疾病
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AZD4205胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:AZD4205胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:不适用
|
剂型:不适用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采用LUGANO淋巴瘤疗效评价标准进行疗效评价，评价指标为客观缓解率 | 以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AZD4205用于治疗外周T细胞淋巴瘤的安全性及耐受性 | AZD4205首次给药直至终止给药后安全性随访完成 | 安全性指标 |
| 采用LUGANO淋巴瘤疗效评价标准进行疗效评价，评价指标包括缓解持续时间、首次缓解时间等 | 以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋玉琴 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196118 | SongYQ_VIP@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号内科楼10层 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 杨涛 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 翟志敏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市肿瘤医院 | 钱正子 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 蔡清清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 海南省人民医院 | 林丽娥 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 吴剑秋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-07 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-07；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
