登记号
CTR20221794
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）
试验通俗题目
一项在既往全身治疗失败后的复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者中评价GB261单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的研究
试验专业题目
一项在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者中评价GB261的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放、多中心的Ⅰ/Ⅱ期研究
试验方案编号
GB261-001
方案最近版本号
第2.0版（中国版）
版本日期
2022-06-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宗楷淇
联系人座机
010-65260820
联系人手机号
联系人Email
Kaiqi.zong@genorbio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路91号金地中心B座12层
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
Ⅰ期：主要目的：安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。次要目的：评价初步抗肿瘤疗效；药代动力学；免疫原性及其与相关药代动力学和患者临床结局的关系。
Ⅱ期：主要目的：确定Ⅱb期推荐剂量和给药方案；评价有效性。次要目的：进一步评估有效性；安全性和耐受性；药代动力学特征；评估免疫原性及其与PK数据和患者临床结局的关系。
Ⅰ期和Ⅱ期的探索性目的：初步评估不同临床亚组和不同预后亚组对GB261的应答；生物标记物；PK/PD特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄≥18岁
- 根据研究者的判断，能够遵守研究方案
- ECOG体能评分为0或1
- 预期生存至少为12周
- 具有以下病史或疾病状态：a）免疫组织化学证实的CD20阳性B细胞NHL b）经过1线治疗复发或难治，且，c）无可改善生存的治疗选择
- 仅B-NHL患者：必须至少有一个可测量病灶
- 既往抗肿瘤治疗相关的不良事件缓解至≤1级
- 仅CLL患者：外周循环淋巴细胞计数必须>5000/μL（或5×10^9/L ）
- 实验室检查值如下：肝功能：AST和ALT≤3×ULN，总胆红素≤ 1.5 × ULN。造血功能：血小板计数≥75×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^9/L；血红蛋白≥8g/dL。通过Cockcroft-Gault计算的肌酐清除率≥50 mL/min
- 对于育龄期女性：所有女性患者必须在筛选时血清妊娠试验为阴性，并同意在研究期间和末次输注后至少3个月内保持禁欲或使用可接受的避孕方法
- 对于男性患者：同意在研究期间和末次输注后至少3个月内保持禁欲或使用可接受的避孕方法，并在末次输注后3个月内避免捐精
排除标准
- 诊断为Burkitt淋巴瘤、淋巴浆细胞淋巴瘤或B淋巴母细胞白血病
- 在首次GB261输注前4周内或治疗药物的5个半衰期内接受过全身性抗淋巴瘤治疗
- GB261首次用药前100天内接受过自体造血干细胞移植。GB261首次用药前30天内接受抗原受体修饰T细胞治疗
- 既往接受过同种异体干细胞移植或异体CAR-T治疗
- 既往有实体器官移植病史
- 有自身免疫性疾病史
- 确诊进行性多灶性白质脑病史的患者
- 确诊噬血细胞综合征/巨噬细胞活化综合征病史的患者
- 当前患有CNS淋巴瘤或既往有CNS淋巴瘤史
- 当前患有CNS疾病或既往CNS疾病史
- 对单克隆抗体治疗有严重过敏或过敏性反应史
- 可能影响方案依从性或结果判读的其他恶性肿瘤史
- 有重大心血管疾病病史
- 研究入组时存在未得到控制的感染，或在首次GB261输注前4周内发生任何严重感染
- 已知或疑似慢性活动性EB病毒感染
- 首次GB261输注前4周内曾行大手术
- 感染人类免疫缺陷病毒
- 急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染史，HBV携带者
- 在首次GB261输注前4周内接种过减毒活疫苗或预期在研究期间需要接种此类减毒活疫苗
- 在首次GB261输注前2周内接受过全身性免疫抑制剂
- 无法遵守方案规定的住院和活动限制
- 正在妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间妊娠
- 根据研究者的判断，在筛选前12个月内有非法药物或酒精滥用史
- 根据研究者或医学监查员的判断，存在任何严重医学状况或临床实验室检查异常，上述情况影响患者安全参与和完成研究，影响方案依从性或结果判断
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用GB261
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用GB261
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用GB261
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用GB261
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用GB261
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用GB261
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用GB261
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用GB261
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用GB261
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用GB261
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用GB261
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用GB261
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征，实验室检查，ECG和体格检查 | 自受试者入组至随访结束 | 安全性指标 |
| DLT | 自C1D1至DLT观察期结束 | 安全性指标 |
| MTD、推荐剂量和给药方案 | 自受试者入组至随访结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| ORR | 自受试者入组至随访结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PFS、OS | 自受试者入组至随访结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| DOR、DOCR | 自受试者入组至随访结束 | 有效性指标 |
| ADA和PK | 自C1D1至末次给药后90天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱军 | 医学博士 | 教授 | 010-88196115 | zhujun3346@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100042 | 北京大学肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学肿瘤医院 | 朱军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省人民医院 | 李建勇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
