登记号
CTR20242077
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
一项 SGN-B6A 治疗中国晚期实体瘤受试者的研究
试验专业题目
一项在中国晚期实体瘤受试者中评估 SGN-B6A 安全性和 药代动力学的开放性、I 期研究
试验方案编号
SGNB6A-003
方案最近版本号
原始版本
版本日期
2023-11-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁如冰
联系人座机
010-59131583
联系人手机号
18612618639
联系人Email
rubing.liang@iqvia.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国门外大街乙12号汇京双子座西塔7层
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估SGN-B6A单药治疗在中国晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
次要目的：评估SGN-B6A的PK，免疫原性。
探索性目的：评估SGN-B6A的抗肿瘤活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署同意书时年龄≥18 岁。
- 受试者必须提供书面知情同意书。
- 受试者必须患有下列任一种经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除局部晚期实 体恶性肿瘤。 NSCLC HNSCC ESCC GAC EAC GEJ腺癌
- 受试者必须患有复发性或难治性疾病，或者对全身性标准治疗不耐受，并且根据研 究者的判断，无适当的标准治疗选择。如果有可用但尚未给予的标准治疗，则必须 记录该治疗不适当的原因。
- 器官功能良好，根据 SGN-B6A 给药开始（第 1 周期第 1 天）前 7 天内获得的基线 实验室标准确定。
- 有可测量或不可测量病灶，基线时根据 RECIST 1.1 版评价。
- 东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）为 0 或 1。
- 预期寿命为至少 3 个月。
- 符合以下条件的有生育能力的女性： a. 在 SGN-B6A 首次给药前 72 小时内，血清妊娠试验结果必须为阴性（最低灵敏 度 25 mIU/mL 或等同单位的 β 人绒毛膜促性腺激素［β-hCG］）。有假阳性结 果且有证实受试者未妊娠的记录的受试者有资格参加研究。 b. 必须同意在研究期间及 SGN-B6A 末次给药后至少 2 个月内不得尝试怀孕。 c. 必须同意从知情同意至 SGN-B6A 末次给药后至少 2 个月期间不得哺乳或捐献 卵子。 d. 如果有性生活且可能导致妊娠，则从知情同意至 SGN-B6A 末次给药后至少 2 个月期间必须持续采取至少 2 种可接受的节育（避孕）措施，其中至少 1 种必 须为高度有效的措施。
- 可使人怀孕的男性应符合以下条件。 a. 必须同意从知情同意至 SGN-B6A 末次给药后至少 4 个月期间不得捐献精子。 b. 如果与有生育能力的人有性生活且可能导致妊娠，则从知情同意至 SGN-B6A 末次给药后至少 4 个月期间必须持续采取至少 2 种可接受的节育（避孕）措 施，其中至少 1 种必须为高度有效的措施。 c. 如果与处于妊娠期或哺乳期的人有性生活，必须从知情同意至 SGN-B6A 末次 给药后至少 4 个月期间持续使用避孕套。
- 必须愿意并能够遵守本研究方案中规定的禁止和限制事项。
排除标准
- 研究干预首次给药前 3 年内有其他恶性肿瘤史，或有任何关于既往确诊恶性肿 瘤相关残留疾病的证据。例外情况是转移或死亡风险可忽略不计（例如，5 年 总生存率［OS］≥90%）的恶性肿瘤，例如经过充分治疗的宫颈原位癌、非黑 色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或 I 期子宫癌。
- 有以下任何呼吸系统疾病的受试者不应入组 SGNB6A-003 试验： a. 有需要类固醇治疗的非感染性 ILD 或肺部炎症（包括药物诱导性肺部炎 症）病史，当前 ILD 或肺部炎症（包括药物诱导性肺部炎症），或筛选 时有影像学检查无法排除的疑似 ILD 或肺部炎症（包括药物诱导性肺部 炎症）。 b. 已知 DLCO（按 Hgb 校正）<50%预测值。 c. 与基础恶性肿瘤无关的≥3 级肺部疾病。其包括具有临床意义的肺部疾病 导致的临床重度肺功能损害，具有临床意义的肺部疾病包括但不限于： 任何基础肺部疾病（即，首次给药前 3 个月内的肺栓塞、重度哮喘 ［即，低剂量吸入性皮质类固醇/长效 β-2 受体激动剂控制不佳，或在 SGN-B6A 首次给药前 30 天内需要全身性皮质类固醇治疗］、重度慢性 阻塞性肺疾病［COPD］、重度限制性肺疾病、胸腔积液等）。 d. 筛选时有记录的或怀疑肺部受累的任何自身免疫性、结缔组织性或炎性 疾病伴肺部受累（即类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等）。 注：患有 COPD 的受试者如果无需辅助供氧或全身性皮质类固醇治疗， 则有资格参加研究。 e. SGN-B6A 首次给药前 6 个月内接受过>30 戈瑞（Gy）的肺部放疗。
- 已知有活动性中枢神经系统转移（CNS），包括软脑膜转移。如符合以下条 件，既往经治脑转移受试者可参加研究：在脑转移治疗后进入研究前临床稳定至少 4 周，基线扫描显示无新发脑转移或脑转移扩大证据，并且在 SGN-B6A 首次给药前至少 7 天内未接受皮质类固醇治疗脑转移相关症状。
- 已知有癌性脑膜炎病史或当前诊断为癌性脑膜炎。
- 既往接受过含 MMAE 的药物或整合素 β-6 靶向药物治疗。
- 既存≥2 级（NCI CTCAE 5.0 版）神经病变。
- SGN-B6A 首次给药前 2 周内有任何控制不佳的（≥3 级，根据 NCI CTCAE 5.0 版）病毒、细菌或真菌感染。允许常规抗菌预防治疗。
- 控制不佳的糖尿病，定义为 HbA1c≥8.0%或 HbA1c 为 7%至<8.0%，伴有无其他 解释的相关糖尿病症状（多尿或烦渴）。
- SGN-B6A 首次给药前 6 个月内记录到脑血管事件（卒中或短暂性脑缺血发作）、不稳定型心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭或符合纽约心脏病协会 III-IV 级标准的心脏症状病史
- SGN-B6A 首次给药前 14 天内使用过强效细胞色素 P450 3A（CYP3A）抑制 剂。
- 目前正在接受其他试验用药物治疗。
- 既往接受过以下抗癌治疗： a. SGN-B6A 首次给药前 21 天内接受过化疗。 b. SGN-B6A 首次给药前 14 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过靶 向小分子药物。 c. SGN-B6A 首次给药前 28 天内接受过基于抗体的抗癌药物或其他试验性 抗肿瘤治疗药物。 d. SGN-B6A 首次给药前 14 天有未完成的局灶性放疗或重大手术。
- 中药或草药： a. SGN-B6A 首次给药前 28 天内接受过中药或草药抗癌药物。 b. SGN-B6A 首次给药前 7 天内接受过中药或草药用于其他目的（如支持性治 疗）。
- 受试者处于哺乳期、妊娠期或计划在知情同意至 SGN-B6A 末次给药后 2 个月 期间怀孕。
- 受试者在 SGN-B6A 首次给药前 30 天内接种过活疫苗。
- 急性或慢性乙型肝炎病毒感染。乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎核心抗原抗体阳 性的受试者不得参加试验。
- 活动性丙型肝炎感染（聚合酶链反应［PCR］显示阳性）。如果抗病毒治疗完 成后 12 周记录到持续病毒学应答，则允许接受过丙型肝炎感染治疗的受试者入 组。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。HIV 抗原、HIV 抗体或 HIV 核糖核酸 （RNA）阳性的受试者不得参加试验。
- 存在符合以下条件的任何状况：研究者认为参加研究不符合受试者最佳利益 （例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定的评估。
- 已知对 SGN-B6A 药物制剂中所含的任何辅料有超敏反应。
- 符合以下条件的其他严重基础疾病：研究者认为会损害受试者接受或耐受计划 治疗和随访的能力（例如，已知的精神疾病或物质滥用疾病）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SGN-B6A
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）的类型、发生率、严重程度、严重性和相关性。 剂量限制性毒性（DLT）的发生率。 实验室检查异常的类型、发生率和严重程度。 | 剂量限制性毒性（DLT）评价期为28天，从第1周期第1天开始。 安全性评价从签署知情同意书至EOT访视或 SGN‐B6A 末次给药后30 天（以较晚者为准）。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆 SGN-B6A 抗体偶联甲基澳瑞他汀 E （AC-MMAE）和游离 MMAE 的选定 PK 参数估计值。 抗药抗体（ADA）的发生率。 | 第1和第2周期的第1，2，4，8，15，22，29天内采集； 第3，4，6，8，12和16周期的第1天。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴一龙 | 本科 | 教授/主任医师 | 020-83827812-21190 | syylwu@live.cn | 广东省-广州市-中山二路106号 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 汪斌超 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-04-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
