登记号
CTR20171584
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核，尘肺、慢性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌病、肺炎、弥漫性支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。
试验通俗题目
福多司坦片200 mg完全重复交叉健康人体生物等效性试验
试验专业题目
福多司坦片单中心、随机、开放、单次给药、双序列、四周期、完全重复交叉健康人空腹和餐后下生物等效性试验
试验方案编号
PCD-YRD10036-17-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭文涛
联系人座机
188 2454 0102
联系人手机号
联系人Email
guowentao@hec.cn
联系人邮政地址
广东省东莞市长安镇振安中路东阳光科技园
联系人邮编
523859
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要：以宜昌东阳光长江药业股份有限公司提供的福多司坦片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与日本田边三菱制药株式会社的福多司坦片（商品名：Cleanal®，参比制剂）在空腹和餐后条件下进行人体生物等效性试验。次要：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录（且若为男性受试者应同意在未来6个月内无供精计划）；
- 年龄为18岁到65周岁的男性和女性受试者（包括18和65周岁）；
- 男性受试者体重不低于45公斤、女性受试者体重不低于40公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 体格检查和生命体征检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
- 对福多司坦过敏或过敏体质（多种药物及食物过敏）。
- 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，或药物滥用筛查阳性者。
- 近3个月内有酗酒史（每周饮酒≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml），或酒精试验检测结果呈阳性者，或在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 200 mL，女性生理性失血除外）。
- 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物或CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药或草药。
- 在服用研究药物前2天内服用过特殊饮食（包括西柚和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 对饮食有特殊要求导致不能遵守统一饮食者。
- 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验。
- 心电图异常有临床意义。
- 女性受试者正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性。
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
- 筛选期实验室检查ALT，AST水平高于正常上限1.5倍。
- 晕针晕血，静脉穿刺不耐受者。
- 其他因素导致研究者认为不适合纳入试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:福多司坦片
|
用法用量:片剂，规格：0.2g/片，口服。每周期单次给药1片，用药时程：共4周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:福多司坦片，英文名：Fudosteine Tablets，商品名：Cleanal
|
用法用量:片剂，规格：0.2g/片，口服。每周期单次给药1片，用药时程：共4周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药浓度数据采用Phoenix WinNolin软件（Pharsight Corporation，6.3及以上版本）进行非房室模型药代动力学参数的估算分析，计算受试者的药代动力学参数，以全面反映药物在人体内吸收、分布、代谢和排泄的特点。主要药代动力学参数有： Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 受试者出组后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学参数包括： Tmax、λz ，t1/2、Vd/F、CL/F，F。 安全性评价指标：包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血尿常规、血生化等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 | 受试者出组后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴忠均，医学博士 | 教授 | 189832121198 | wzjtcy@126.com | 重庆市渝中区袁家岗友谊路1号 | 400016 | 重庆医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第一医院 | 吴忠均 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-10-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
