登记号
CTR20211225
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
人胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的随机、开放、单剂量皮下注射药代动力学及安全性的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
人胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的随机、开放、单剂量皮下注射药代动力学及安全性的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
KPWS101CL202101
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2021-03-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于亮
联系人座机
0512-57568859
联系人手机号
18618380989
联系人Email
yuliang@lwsbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-昆山市元丰路168号
联系人邮编
215300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
采用正葡萄糖钳夹技术，在健康男性受试者中比较宁波鲲鹏生物科技有限公司研制的人胰岛素注射液与优泌林®单剂量皮下注射药代动力学相似性；
采用正葡萄糖钳夹技术，在健康男性受试者中比较宁波鲲鹏生物科技有限公司研制的人胰岛素注射液与优泌林®单剂量皮下注射药效动力学相似性。
次要目的：
评价人胰岛素注射液在健康男性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 1) 自愿参加试验，并签署知情同意书；
- 2) 年龄18~45周岁（包括18和45周岁）健康男性受试者；
- 3) 男性受试者体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）为19.0~24.0 kg/m2（包括19.0和24.0 kg/m2）；
- 4) 糖耐量检查结果正常且胰岛分泌功能正常（研究者通过胰岛素释放试验结果判断）；
- 5) 3.9 mmol/L＜空腹血糖＜6.1 mmol/L且糖化血红蛋白数值≤6.3%；
- 6) 无糖尿病及肥胖家族史；
- 7) 无研究者判断有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等既往或现患病史；体格检查、心电图和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
- 8) 能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 1) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
- 2) 明确的对人胰岛素或其制剂成分过敏者；有药物（包括水杨酸）过敏、过敏性疾患史或过敏体质者；
- 3) 有低血糖、高血压史者；
- 4) 给药前4周内使用过任何处方药、中草药和/或给药前2周内服用过非处方药、保健品者；
- 5) 既往有血栓性疾病或目前有新发血栓性疾病或者正在服用抗凝药物者；有肺栓塞病史者、深静脉血栓史者，未治愈或入组前治愈不足6个月的浅静脉血栓受试者；
- 6) 在筛选前一个月内献过血或血浆，或在3个月内献血量超过400 mL的受试者；
- 7) 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，在使用研究药物前48 h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 8) 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位：1单位=360 mL啤酒，或45 mL烈酒，或150 mL葡萄酒，在使用研究药物前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒者；
- 9) 在使用研究药物前48 h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和/或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 10) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 11) 有药物滥用史、吸毒史或酒精检测、毒品筛查检测呈阳性者；
- 12) 参加筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前48 h内有剧烈运动；
- 13) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）
- 14) 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
- 15) 首次给药前1个月或计划在试验期间进行手术者；
- 16) 在筛选期或研究用药前发生急性疾病；
- 17) 试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验者；
- 18) 受试者在筛选前两周至试验结束后3个月内有生育计划（包括捐精计划）或此期间不能采取有效避孕措施者；
- 19) 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人胰岛素注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人胰岛素注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2z、λz等。 | 给药后14小时 | 有效性指标 |
| PD参数：GIRmax（GIR）、GIR-AUC0-t、t-GIRmax | 给药后14小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性将通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查和不良事件发生率（包括低血糖、注射部位及过敏等）进行评估 | 给药后21天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 硕士 | 副主任药师 | 13856086475 | hwgcp@ahefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
| 杜益君 | 硕士 | 副主任医师 | 13866700016 | 2460679232@qq.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 杜益君 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-04-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-04；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-07；
试验终止日期
国内：2021-08-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
