CTR20190344|盐酸美金刚缓释胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190344

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐钊

联系人座机

0523-89500545

联系人手机号

联系人Email

zhao.xu@pharmamaxcorp.com

联系人邮政地址

泰州市中国医药城南坝塘路1号

联系人邮编

225300

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：以江苏长泰药业研发的盐酸美金刚缓释胶囊为受试制剂，与Forest Laboratories Ireland Ltd生产的盐酸美金刚缓释胶囊（商品名：Namenda® XR，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂盐酸美金刚缓释胶囊和参比制剂（Namenda® XR）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1)性别：男性和女性受试者；
2)年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3)体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4)经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
5)自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
6)受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1)生命体征（参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃）、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12-导联心电图、乙丙肝艾滋梅毒检查等异常且具有临床意义者，具体情况由研究者综合判断；
2)有肝、肾、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且研究者判定有任何可能影响试验安全性或药物体内过程者；
3)有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
4)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
5)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
6)过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对美金刚及辅料中任何成分过敏者；
7)筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
8)筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
9)不能耐受静脉留置针采血或者晕针晕血者；
10)筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者，或试验期间不能禁酒者；
11)筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12)筛选前14天内使用过任何药物或者保健品者；
13)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
14)筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
15)入住当天尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者；
16)妊娠或哺乳期女性，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在试验期间至试验结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
17)其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸美金刚缓释胶囊	用法用量:剂型：胶囊剂；规格：28mg；给药途径：口服；给药周期：两周期；每周期给药剂量：28mg；给药时程：单次给药

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸美金刚缓释胶囊（商品名：Namenda XR ）	用法用量:剂型：胶囊剂；规格：28mg；给药途径：口服；给药周期：两周期；每周期给药剂量：28mg；给药时程：单次给药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等）	给药后264小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及体格检查、生命体征异常、12-导联心电图、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。	从接受试验用药品后至末次随访期结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张定宇，医学博士		主任医师	027-85509088	1813886398@qq.com	湖北省武汉市东西湖区银潭路1号	430040	武汉市传染病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北	武汉

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市传染病医院伦理委员会	同意	2018-11-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 56 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-05-05；

试验终止日期

国内：2019-08-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸美金刚缓释胶囊 ｜已完成