TQ05105片 |进行中-招募中

登记号
CTR20240366
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
骨髓纤维化
试验通俗题目
TQ05105片联合TQB3909片治疗中高危骨髓纤维化临床试验
试验专业题目
TQ05105片联合TQB3909片治疗中高危骨髓纤维化的Ib/II期临床研究
试验方案编号
TQ05105-TQB3909-Ib/II-01
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-10-20
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69927807
联系人手机号
13915995185
联系人Email
WXQ@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:评价TQ05105片联合TQB3909片治疗中高危骨髓纤维化(MF)的有效性。 次要目的:评价TQ05105片联合TQB3909片治疗中高危MF受试者中的安全性、相关症状改善情况等。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好;
  • 年龄:18周岁及以上(签署知情同意书时);ECOG PS评分:0-2分;预计生存期超过24周
  • 根据WHO标准(2016版)诊断为PMF者、或根据IWG-MRT 标准诊断为Post-PV-MF或Post-ET-MF者;无论是否JAK2突变均可入组;
  • 根据 DIPSS 预后分级标准评估为中危或高危的骨髓纤维化者,或根据NCCN指南预后分级标准评估为较高危的骨髓纤维化者
  • JAK抑制剂治疗不佳者
  • 未接受过JAK抑制剂治疗者(仅适用于II期队列1);
  • 脾脏肿大
  • 外周血原始细胞和骨髓原始细胞均≤10%
  • 在检查前2周内未接受生长因子、集落刺激因子、血小板生成因子或血小板输注,且首次用药前7天内血红蛋白(HGB)≥ 80g/L、血小板计数(PLT)≥100×109/L 及中性粒细胞绝对值(NEUT)≥1.0×10 9/L;
  • 首次用药前7天,主要器官功能正常
  • 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套);在首次用药前的7天内血清妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期受试者;男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
排除标准
  • 既往曾接受过异体干细胞移植,或首次用药前3个月内接受过自体干细胞移植,或近期计划干细胞移植者
  • 既往接受过BCL-2抑制剂联合JAK抑制剂治疗者
  • 既往进行过脾切除术者,或首次用药前6个月内接受过脾区放射治疗者(包括内放射和外放射)
  • 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤
  • 具有影响药物口服或吸收的多种因素等
  • 首次用药前4周内接受了重大外科治疗或存在明显创伤性损伤者
  • 存在先天性出血或先天性凝血性疾病者
  • 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件
  • 具有精神类药物滥用史或有精神障碍者
  • 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)者
  • 活动性乙型肝炎病毒(HBV)感染者;或丙型肝炎病毒感染(HCV)且HCV RNA阳性(>1×103拷贝/mL)者;或活动性COVID-19感染者
  • 首次用药前6个月内有Ⅲ级或以上充血性心力衰竭(NYHA分级)、不稳定型心绞痛或心肌梗塞、或需要治疗的心律失常、或QT间期延长(男QTc ≥450ms,女QTc ≥470ms)者;
  • 经过标准治疗后,血压控制不理想者
  • 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者
  • 首次用药前3个月内新诊断的肺间质纤维化、或药物相关性间质性肺疾病者
  • 有免疫缺陷病史
  • 患有癫痫并需要治疗者
  • 未能控制的胸腔积液、心包积液或腹水者
  • 首次用药前4周内有减毒活疫苗接种史或研究期间计划进行减毒活疫苗接种
  • 已知对研究药物及辅料成分过敏者
  • 首次用药前2年内诊断为活动性自身性免疫疾病者
  • 首次用药前4周或5个半衰期内(以较长者为准)参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者(JAK抑制剂相关临床研究除外
  • 首次用药前2周内使用过任何治疗MF药物、任何免疫调节剂、任何免疫抑制剂
  • 经研究者的判断,存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:TQ05105片
剂型:片剂
中文通用名:TQB3909片
剂型:片剂
对照药
名称 用法

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
最大耐受剂量(MTD,若有),II期推荐剂量(RP2D) Ib期研究期间 有效性指标+安全性指标
第24周治疗结束时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者所占的比例(SVR35) II期研究受试者治疗24周时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
第24周的SVR35 Ib期研究受试者治疗24周时 有效性指标
脾响应 受试者入组至试验结束 有效性指标
MF相关症状评分 受试者入组至试验结束 有效性指标
分子学反应 受试者治疗24周和第48周时 有效性指标
高危突变受试者反应 受试者治疗24周和48周时 有效性指标
无进展生存期(PFS) 试验期间;死亡时 有效性指标
无白血病生存期(LFS) 试验期间;死亡时 有效性指标
总生存期(OS) 死亡时 有效性指标
研究期间不良事件(AE)的发生率及严重程度等 受试者给药后至末次用药后4周或开始新的目标适应症治疗前 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
佟红艳 医学博士 主任医师 13958122357 hongyantong@aliyun.com 浙江省-杭州市-上城区庆春路79号 310003 浙江大学医学院附属第一医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
浙江大学医学院附属第一医院 佟红艳 中国 浙江省 杭州市
天津市人民医院 赵邢力 中国 天津市 天津市
中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 高广勋 中国 陕西省 西安市
河南省肿瘤医院 周虎 中国 河南省 郑州市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 同意 2024-01-18

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 93 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2024-03-09;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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