CTR20241161|Hemay005片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241161

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王子萌

联系人座机

022-24929667

联系人手机号

18231511893

联系人Email

wangzimeng@hemay.com.cn

联系人邮政地址

天津市-天津市-东丽区空港经济区中环西路86号天保智谷园12号楼

联系人邮编

300308

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

本研究主要目的为评价Hemay 005片在轻度、中度肝功能损害和肝功能正常受试者体内的药代动力学差异，为制定肝功能损害患者的临床用药方案提供依据。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18周(最小年龄)至 70周(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究并签署知情同意书；
年龄在18~70周岁（包括两端值，以签署知情同意书为准）的成年人，男女均可；
男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）：19~32 kg/m2（包括临界值）；
慢性稳定的(经研究者判断在服用研究药物前至少28天内(对于中度肝功能患者，14天内即可)疾病状态未发生具有临床意义的改变)，由原发性肝病(如自身免疫性肝炎、非酒精性脂肪性肝病、酒精性肝病等)引起的肝功能损害，于服用研究药物前72h内根据Child-Pugh分级评分评估为A级/轻度(Child-Pugh评分：5-6分)或B级/中度(Child-Pugh评分：7-9分)者；其中，研究者采用标准诊疗手段，结合患者既往病史、实验室检查、肝活检或影像学检查等文件确诊为慢性肝功能损害者，再根据Child-Pugh分级评估；
（问询）服用研究药物前至少28天内(对于中度肝功能患者，14天内即可)有稳定的治疗肝功能损害、并发症及其他伴随疾病的用药方案者，且用药不需要调整(包括用药种类、剂量或服药频率)；或未用药者；
除肝功能损害及并发症外，研究者根据病史问询、生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅女性）等)、12-导联心电图、胸片、腹部彩超、脑电图等检查判断身体状态良好，无其他临床显著性异常。

排除标准

（问询）受试者存在下列任何一种情况:既往做过肝移植；严重的门静脉高压或经外科门静脉-全身分流；怀疑或确诊为肝癌或其他恶性肿瘤患者；肝肾综合征患者；胆汁性肝硬化、胆道梗阻、胆汁郁积性肝病等严重影响胆汁排泄的疾病；肝性脑病(根据Child-Pugh评分标准规定)，肝衰竭，食管胃底静脉曲张破裂出血，严重/晚期腹水或胸腔积液需要穿刺引流并补充白蛋白等并发症的肝硬化患者，且研究者认为不适合者；
（问询）除致肝功能损害诊断的疾病本身外，筛选前1年内患有严重的其他重要脏器急慢性病者，包括但不限于神经精神类、消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
（问询）进入研究前的6个月内发生以下任何情况：心肌梗死，先天性长QT综合征，尖端扭转型心律失常(包括持续性室性心动过速和心室颤动)，右束支传导阻滞和左前半阻滞(bifascicular阻滞)，不稳定型心绞痛，冠状动脉/外周动脉旁路移植，纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅲ或IV级的充血性心力衰竭，脑血管意外，短暂性脑缺血发作，或肺栓塞征候；
（问询）有抑郁症或自杀倾向病史者；
（问询）筛选前3个月发生过严重胃肠道疾病(肝炎导致的继发胃肠道疾病除外)或进行过消化系统外科手术，且研究者认为影响药物吸收者；
（问询）筛选前1个月内失血或献血超过400mL，或接受输注红细胞者；
（问询）筛选期间出现肝功能波动(如活动性肝炎)、快速恶化(如晚期腹水、发热、活动性消化道出血)、CTCAE 5.0常见不良事件等级2级以上、进行中的心律紊乱、任何级别的房颤；
筛选时实验室检查结果符合以下任意一项：(a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）>5倍正常值；(b) 中性粒细胞<1.0×109/L；(c) 血红蛋白（HGB）<90 g/L；(d) 血小板水平<50×109/L；(e) 甲胎蛋白（AFP）>50 ng/mL，疑似肝细胞癌的受试者；
（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对PDE4 抑制剂（如阿普斯特、罗氟司特等）过敏者；
（问询）筛选前3年内有吸毒史，或过去5年内有药物滥用史者；
药物滥用筛查阳性者(因伴随用药导致的药物滥用筛查阳性者除外)；
酒精呼气检测结果阳性(酒精浓度>0mg/L)者；
（问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位 = 354 mL酒精量为5% 的啤酒或44 mL酒精量为 40% 的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
（问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
（问询）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者；
问询）筛选前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
（问询）筛选前3个月内接受过具有明确潜在肝毒性的药物(如对乙酰氨基酚、他汀类降脂药物、阿奇霉素、氨苯砜、克拉霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等)并且连续使用7天及以上者；
（问询）筛选前30天内使用过任何诱导或抑制肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、吡格列酮、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、异烟肼）者；
（问询）筛选前 2 周内使用过除治疗肝功能损害及其他伴随疾病的药物以外的其他处方药、非处方药、保健品、中草药产品或疫苗者；
（问询）自筛选至-1天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；
（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
（问询）有癫痫发作史者；
（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:Hemay005	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆中Hemay005的药代动力学参数。	0-120h或以上	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、生命体征、实验室检查（全血细胞分析、血生化、凝血功能等）和 12 导联心电图。	0-120h或以上	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黎维勇	医学博士	教授	027-85726685	2621239868@qq.com	湖北省-武汉市-解放大道1277号	430000	华中科技大学同济医学院附属协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	黎维勇	中国	湖北省	武汉市
武汉市中心医院	刘珏，张姮	中国	湖北省	武汉市
咸宁市中心医院	朱俊	中国	湖北省	咸宁市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2024-02-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-04-28；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-09；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

Hemay005片 ｜进行中-招募中