登记号
CTR20240491
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康人物质平衡研究
试验通俗题目
[14C]ICP-723在健康受试者体内的物质平衡临床试验
试验专业题目
[14C]ICP-723在健康受试者体内的物质平衡临床试验
试验方案编号
ICP-CL-00504
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
芦爱匣
联系人座机
010-66609745
联系人手机号
联系人Email
CO_HGRAC@innocarepharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1. 主要研究目的
1.1 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-723后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据，并对主要排泄途径进行研究；
1.2 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-723后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；
1.3 获得健康受试者单次口服[14C]ICP-723后，血浆、尿液、粪便中的代谢物谱，确定ICP-723在人体内的代谢途径和消除途径。
2. 次要研究目的
2.1采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中ICP-723及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中ICP-723及其代谢产物（如适用）的药代动力学特征；
2.2评估[14C]ICP-723单次给药后健康受试者的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性；
- 年龄：18~45周岁（包括边界值）；
- 体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值），受试者体重不低于50.0 kg；
- 自愿签署知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 经全面体格检查、生命体征、常规实验室等检查异常且有临床意义者；
- 筛选期前30天内使用过影响肝脏代谢酶的药物或筛选期前14天内使用过方案规定的药物或食物补充剂；
- 有慢性或严重的疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况；
- 有任何可能影响药物吸收的情况；
- 筛选期前6个月内接受过重大手术史；
- 根据方案定义规定的酗酒史，饮酒史，吸烟史，滥用药物或毒品使用史；
- 具有方案规定的生活习惯；
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]ICP-723
|
剂型:固体粉末
|
|
中文通用名:[14C]ICP-723
|
剂型:固体粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆、尿液、粪便样品总放射性量，药动学分析，放射性排泄分析，代谢物谱分析和主要代谢产物鉴定分析 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中ICP-723及其代谢产物（如适用）的PK参数 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 不良事件、体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检测值等指标 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 药学博士 | 主任药师 | 18915505252 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-苏州市平海路899号 | 215000 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
