登记号
CTR20251037
相关登记号
CTR20233198,CTR20243983,CTR20244493,CTR20244494,CTR20250891,CTR20251294
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟用于超重或肥胖症的治疗。
试验通俗题目
一项在经单纯饮食运动干预体重控制不佳的中国非糖尿病的中、重度肥胖受试者中评估BGM0504注射液和替尔泊肽注射液用于体重控制的初步疗效和安全性的多中心、随机、开放标签的探索性Ⅱ期临床研究
试验专业题目
一项在经单纯饮食运动干预体重控制不佳的中国非糖尿病的中、重度肥胖受试者中评估BGM0504注射液和替尔泊肽注射液用于体重控制的初步疗效和安全性的多中心、随机、开放标签的探索性Ⅱ期临床研究
试验方案编号
BGM0504-II-WL-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-01-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
翟梦雪
联系人座机
0512-62551822
联系人手机号
联系人Email
zhaimengxue@bright-gene.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号C27楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
与替尔泊肽注射液比较，初步评价BGM0504注射液在非糖尿病的中、重度肥胖受试者（BMI>35.0 kg/m2）中用于体重控制的有效性。
次要目的：
与替尔泊肽注射液比较，评价BGM0504注射液在非糖尿病的中、重度肥胖受试者（BMI>35.0 kg/m2）中的安全性、耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- （问诊） 年龄在 18~65 周岁之间（包含 18 和 65 周岁） 的男性或女性；
-
（问诊及检查）35.0 kg/m2
- （问诊）在签署知情同意后至末次使用研究药物后1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划者；
- （问诊） 充分了解试验目的、 性质、 方法以及可能发生的不良反应， 能够按照方案要求完成试验， 自愿作为受试者， 并签署知情同意书。
排除标准
- 既往存在严重的药物过敏史或严重的特异性变态反应性疾病/病史或严重的过敏体质者；
- 既往存在晕血/晕针史或不能耐受静脉留置针采血者；
- 既往有呼吸系统、循环系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者，且经研究者判断不适合参加本试验者。
- 给药前一年内有吸毒史或药物滥用史，或毒品筛查阳性者。
- 既往有甲状腺髓样癌或多发性内分泌瘤综合征2型的病史或家族史。
- 首次使用试验药品前48小时内摄取含有甲基黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）或酒精的食物或饮料；剧烈运动。
- 筛选前3个月内献血或失血>400 mL或计划试验期间或试验结束后3个月内献血者。
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验且接受试验用药品（安慰剂可除外）或医疗器械干预者。
- 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一阳性者。
- 妊娠期或哺乳期的女性参与者。
- 经研究者判断不宜参加该研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGM0504注射液(注射笔)
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剂型:注射剂
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中文通用名:BGM0504注射液（注射笔）
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剂型:注射剂
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中文通用名:BGM0504注射液（注射笔）
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剂型:注射剂
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中文通用名:BGM0504注射液（注射笔）
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剂型:注射剂
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中文通用名:BGM0504注射液（注射笔）
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剂型:注射剂
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中文通用名:BGM0504注射液（注射笔）
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剂型:注射剂
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中文通用名:BGM0504注射液（注射笔）
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替尔泊肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:替尔泊肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:替尔泊肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:替尔泊肽注射液
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剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 26周体重较基线的相对变化百分比。 | 第26周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重较基线的相对变化百分比； | 第6周、 10 周、 14 周、 18 周、 22 周； | 有效性指标 |
| BMI较基线的相对变化值 | 第18 周、 26 周 | 有效性指标 |
| 腰围较基线的相对变化百分比及变化值 | 第 18 周、 26 周 | 有效性指标 |
| 臀围较基线的相对变化百分比及变化值； | 第 18 周、 26 周 | 有效性指标 |
| 体重对生活品质的影响量表（ IWQOL-Lite-CT） 评分较基线的变化值； | 第26 周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 医学博士 | 主任医师 | 13910978815 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 枣庄市立医院 | 费大东 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 重庆市人民医院 | 王红漫 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 顾峻菱 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 成都市第五人民医院 | 曹洪义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江医院 | 吴天凤 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南通大学附属医院 | 顾云娟 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-02-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-04-03；
第一例受试者入组日期
国内：2025-04-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
