登记号
CTR20233656
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒的免疫力，用于预防狂犬病
试验通俗题目
冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）在10-60岁人群的安全性研究
试验专业题目
随机、单臂试验设计评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以不同免疫程序接种于10-60岁人群的安全性的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
HDCV-ZHSW-03
方案最近版本号
1.2
版本日期
2023-09-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵雪
联系人座机
0523-82205726
联系人手机号
18168168075
联系人Email
zhaoxue@abbbio.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-泰州市医药高新区杏林路32号
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价试验疫苗 Essen 程序和 Zagreb 程序的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
10岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组时年龄为 10-60 岁；
- 受试者/受试者和其监护人自愿同意参加研究，并签署知情同意书；
- 受试者及其家庭可按照方案要求参加研究随访（无长期离开或家庭搬离研究地计划）；
- 女性受试者非孕期和哺乳期（接种前尿妊娠试验阴性），无入选后 2 个月内妊娠计划；
- 腋下体温＜37.3℃
排除标准
- 有狂犬病疫苗及特异性被动免疫制剂注射史，近 1 年内有犬类或其他哺乳类动物咬/抓伤史；
- 对试验疫苗任何成分过敏者，或既往对接种疫苗的任何成分过敏者，或既往发生需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹、血管神经性水肿等；
- 首剂疫苗接种前 3 天内发热（腋下体温≥37.3℃），患有急、慢性传染病（活动性结核、活动性病毒性肝炎）或处于慢性病的急性发作期；
- 首剂疫苗接种前 3 个月内，接受过血液/血液相关制品或免疫球蛋白；或计划在入选后至最后一剂疫苗接种后 1 个月内使用此类制品；
- 首剂疫苗接种前 14 天内接种任何疫苗；
- 任何情况（如脾切除）导致的无脾或功能性无脾；
- 已被诊断为患先天性或获得性的免疫缺陷（HIV），或 3 个月内接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；
- 患有严重先天畸形或自身免疫性（遗传性）疾病、严重慢性疾病（包括但不限于：地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、遗传性过敏体质、格林-巴利综合症等）；
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史者；
- 存在肌肉注射禁忌症（例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等）
- 药物无法控制的高血压，如入组前体检收缩压≥160mmHg 和/或舒张压 ≥100mmHg（适用于 18 岁及以上成人）
- 正在参加其他研究性或未注册的产品（药物或疫苗）临床研究，或有计划在本次临床研究结束前参加其他临床研究；
- 血常规、血生化、尿常规等实验室检查异常有临床意义且经研究者综合判断不能入组者；
- 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况
- 后续剂次排除标准：尿妊娠试验阳性；
- 后续剂次排除标准：前一剂接种后出现严重过敏反应；
- 后续剂次排除标准：前一剂接种后出现与试验疫苗接种相关的 4 级不良事件；
- 后续剂次排除标准：中途暴露（犬、猫等哺乳类动物咬伤或抓伤）；
- 后续剂次排除标准：经研究者判断，受试者存在任何其他需终止接种的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首剂接种至全免后 1 个月内不良事件/反应的发生情况 | 首剂接种至全免后 1 个月内 | 安全性指标 |
| 首剂接种至全免后 6 个月内严重不良事件/反应的发生情况； | 首剂接种至全免后 6 个月内 | 安全性指标 |
| 受试者首剂接种后 3 天实验室指标（血生化、血常规和尿常规）异常发生情况。 | 首剂接种后 3 天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张险峰 | 硕士 | 副主任医师 | 027- 87652055 | 739425754@qq.com | 湖北省-武汉市-武汉市洪山区卓刀泉北路 35 号 | 430079 | 湖北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心 | 张险峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-09-27 |
| 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会 | 同意 | 2023-11-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-27；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-27；
试验终止日期
国内：2024-08-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
