登记号
CTR20230967
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统感染
试验通俗题目
乙酰半胱氨酸泡腾片在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
乙酰半胱氨酸泡腾片随机、开放、单剂量、两制剂、重复交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号
BCYY-CTFA-2022BCBE401
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-02-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
傅扬俊
联系人座机
0579-86668187
联系人手机号
联系人Email
375667902@qq.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-东阳市江北街道猴塘社区广福东街23号总部中心C幢西楼0802
联系人邮编
322100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以浙江赛默制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸泡腾片为受试制剂；并以乙酰半胱氨酸泡腾片（持证商：ZAMBON ITALIA S.R.L）为参比制剂，进行人体生物等效性试验。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）
- 男性受试者体重不低于50.0kg ，女性受试者体重不低于45.0kg ，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、免疫检查等检查，结果显示异常有临床意义者
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对本药组分*或类似物过敏者； *受试制剂主要成分：乙酰半胱氨酸，辅料：碳酸氢钠、无水枸橼酸、阿司帕坦、柠檬香精；参比制剂同受试制剂
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）
- 筛选前6个月内有药物滥用史者
- 筛选前3个月内使用过毒品
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 吞咽困难者
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者
- 患有苯丙酮酸尿症，或有既往史者
- 研究者认为不适宜参加临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片
|
剂型:片剂（泡腾片）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片
|
剂型:片剂（泡腾片）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F 等 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、妊娠检查（仅女性） 、不良事件、严重不良事件、合并用药 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 满祎 | 医学硕士 | 副主任医师 | 0551-63815961 | manyi1981@163.com | 安徽省-合肥市-瑶海区 瑶海工业园新海大道 888 号 | 230012 | 安徽济民肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院 | 满祎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-10 |
| 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 68 ；
实际入组总例数
国内: 68 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-18；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-23；
试验终止日期
国内：2023-05-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
