登记号
CTR20240497
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
细菌性阴道病
试验通俗题目
保妇康栓治疗细菌性阴道病 II 期临床试验
试验专业题目
评价保妇康栓治疗细菌性阴道病有效性和安全性的随机、盲法、阳性药/安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验
试验方案编号
BFKBV-202401
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-01-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王红丹
联系人座机
0898-66803585
联系人手机号
13700448832
联系人Email
wanghongdan0614@126.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-秀英区药谷一路10号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价保妇康栓治疗细菌性阴道病（BV）的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 18-50 周岁（包括边界值），有性生活的女性；
- 符合细菌性阴道病（BV）的诊断：Amsel 标准：是细菌性阴道病诊断的临床“金标准”。线索细胞阳性必备，其他 3 项中满足 2 项阳性即可。（1） 线索细胞阳性（即线索细胞数量>20%阴道上皮细胞总量）； （2） 胺试验阳性； （3） 阴道分泌物 pH 值>4.5； （4） 阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色。
- Nugent 评分≥7 分；
- 知情同意且自愿参加本项研究，并签署知情同意书；
- 月经规律且距下次月经来潮>7 天者。
排除标准
- 已知目前患有其他感染（非 BV）导致除 BV 外的任何阴道炎（如滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、需氧菌感染、衣原体感染、淋病、生殖器疱疹、尖锐湿疣等）；
- 入组前 7 天内有阴道局部用药史或正在使用相关治疗或阴道灌洗者；
- 入组前 14 天内患者使用全身抗生素治疗；
- 妊娠期及哺乳期妇女或近期计划妊娠者；
- 合并心、脑、肝、肾、血液系统和内分泌系统等严重原发性疾病者；
- 已知的目前罹患盆腔炎性疾病、宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染者；
- 筛选前有恶性肿瘤史且研究者认为不宜纳入；
- 任何原因异常阴道出血或已知的患有子宫肌瘤、子宫腺肌病、子宫内膜增生等引起临床症状者且研究者认为需要干预治疗；
- 宫颈病变需要干预治疗或正在治疗者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史（长期使用抗菌药物者）；
- 筛选前三个月内参加过其他临床试验或者正在参加其他临床试验的患者；
- 过敏体质者或对保妇康栓或甲硝唑及吡咯类药物过敏者；
- 不能按时随访者（根据研究的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的情况，如工作环境经常变动、生活坏境不稳定等易造成失访情况的患者）；
- 研究者认为不适合参与研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:保妇康栓
|
剂型:栓剂
|
|
中文通用名:保妇康栓
|
剂型:栓剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:保妇康栓模拟剂
|
剂型:栓剂
|
|
中文通用名:甲硝唑阴道凝胶
|
剂型:凝胶剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床治愈率 | 治疗结束后 3-7天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 细菌学疗效 | 治疗结束后 3-7天；治疗结束后 14-23天 | 有效性指标 |
| 临床治愈率 | 治疗结束后 14-23天 | 有效性指标 |
| 综合疗效 | 治疗结束后 3-7天；治疗结束后 14-23天 | 有效性指标 |
| 阴道微生态较基线改善患者比例 | 治疗结束后 3-7天；治疗结束后 14-23天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴瑞芳 | 医学博士 | 主任医师 | 0755-83923333 | wurf100@126.com | 广东省-深圳市-福田区莲花路 1120 号 | 518036 | 北京大学深圳医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学深圳医院 | 吴瑞芳 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 佛山市妇幼保健院 | 郑玉华 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 柳州市人民医院 | 陈煜岊 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 桂林市人民医院 | 申颖 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 海南省妇女儿童医学中心 | 王晓黎 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 广州市妇女儿童医疗中心柳州医院 | 李晶晶 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 广安市人民医院 | 罗海全 | 中国 | 四川省 | 广安市 |
| 南阳市第一人民医院 | 张欣萍 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 柳州市柳铁中心医院 | 赖桂萍 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 广东医科大学顺德妇女儿童医院 | 阮琦 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 江西省妇幼保健院 | 汪利群 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 湘潭县妇幼保健院 | 谭莹 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 娄底市中心医院 | 王斌斌 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 唐山市妇幼保健院 | 杨利华 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 叶红 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学深圳医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-02-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 288 ；
已入组例数
国内: 138 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-10；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
