登记号
CTR20250446
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.类风湿关节炎：巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。使用限制：不推荐使用巴瑞替尼联合其他JAK抑制剂、生物类改善病情抗风湿药（DMARDs）或强效免疫抑制剂，如硫唑嘌呤和环孢素。 2.斑秃：巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他JAK抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。 3.幼年特发性关节炎：巴瑞替尼适用于对一种或多种既往传统合成或生物DMARDs应答不佳或不耐受的2岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者，包括：多关节型幼年特发性关节炎（多关节型类风湿因子阳性[RF+]或阴性[RF-]，扩展型少关节炎），附着点炎相关关节炎，和幼年银屑病关节炎。巴瑞替尼可单药使用或与甲氨蝶呤联合用药。
试验通俗题目
巴瑞替尼片生物等效性预试验
试验专业题目
巴瑞替尼片在中国健康受试者中餐后状态下单次给药的人体生物等效性预试验
试验方案编号
HC-VAC-BE-BRTN-2024001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
俞慧娟
联系人座机
0898-68633839
联系人手机号
18876766699
联系人Email
370345623@qq.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新技术产业开发区药谷工业园区药谷三横路2号办公楼西侧2层
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以海南盈达润泽药业有限公司的巴瑞替尼片（规格：2mg）为受试制剂，以（持证商）Eli Lilly Nederland B.V.的巴瑞替尼片（商品名：艾乐明®OLUMIANT®，规格：2mg）为参比制剂，评价在中国健康受试者中餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察在中国健康受试者中受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应等，同意遵守试验管理规定，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书，能够按照研究方案要求完成研究；
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）健康受试者，性别不限；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0范围内（以四舍五入后的值为准，包括临界值），BMI=体重/身高2（kg/m2）；
- 自签署知情同意书至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施；
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血前四项、凝血功能）、影像学检查结果经研究者判断符合正常或异常无临床意义。
排除标准
- 有任何免疫、神经、精神、心脑血管、肝脏、内分泌、消化、泌尿、生殖、呼吸等系统重要疾病史或经研究医生判定任何有临床意义的慢性病史或家族史（例如有活动性或潜伏性肺结核；有恶性肿瘤、淋巴组织增生病史或家族史；有深静脉血栓形成、动脉血栓形成、肺栓塞病史；近6个月内患有临床上严重的病毒、细菌、真菌或寄生虫感染等）或现有上述系统疾病及可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病史；
- 签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术或既往有过胃肠手术史，或计划在试验期间进行手术；
- 已知对巴瑞替尼及其辅料过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，有过敏史或过敏体质（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
- 签署知情同意书前14天内或计划在研究期间使用处方药（含疫苗接种）、非处方药，包括中草药或保健品，或计划研究结束后28天内接种任何疫苗；
- 签署知情同意书前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（抑制剂如氟伏沙明、喹诺酮类、异烟肼、奥美拉唑；诱导剂如利福平、苯巴比妥）、免疫抑制剂（如甲氨蝶呤）或强效有机阴离子转运蛋白（OTA）3抑制剂（如：丙磺舒）；
- 签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验；
- 签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL，接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后3个月内捐献血液成分；
- 自签署知情同意书前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）；
- 自签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个试验期间不能放弃使用烟草产品；
- 自签署知情同意书前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒/45mL蒸馏白酒/150mL红酒），或试验期间不能放弃饮酒，或酒精呼气测试>0.0mg/100mL；
- 自签署知情同意书前7天内至试验结束摄取影响代谢酶的水果（如：葡萄柚、火龙果、芒果），不能保证自服药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；或吞咽困难、乳糖不耐受；
- 有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或血管穿刺条件差；
- 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性；
- 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病；
- 女性受试者筛选时处在妊娠期、哺乳期，或妊娠检查结果阳性；
- 根据研究者的判断不适宜纳入本项临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巴瑞替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巴瑞替尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2、CL/F、Vd/F、F、AUC_%Extrap | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图检查 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 常惠礼 | 学士 | 主任药师 | 13922604626 | 10057723@qq.com | 广东省-清远市-清远市清城区银泉北路35号 | 511518 | 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） | 常惠礼 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-03；
第一例受试者入组日期
国内：2025-03-04；
试验终止日期
国内：2025-03-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
