BAY 1747846 注射液 |进行中-招募中

登记号
CTR20232705
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
对比增强磁共振-儿童
试验通俗题目
一项在接受对比增强磁共振成像(CE-MRI)的儿童受试者(0至<18岁)中了解Gadoquatrane 进入、通过和排出体外的方式及其安全性
试验专业题目
一项在接受对比增强磁共振成像(CE-MRI)的儿童受试者(从出生至<18岁)中评价Gadoquatrane药代动力学和安全性的多中心、前瞻性、开放性研究
试验方案编号
21196
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-02-28
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010-65360866
联系人手机号
联系人Email
clinical-trials-contact@bayer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
联系人邮编
100020

临床试验信息

试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
研究人员正在寻找一种更好的方法来帮助 18 岁以下的儿童解决计划进行“对比增强”磁共振成像 (MRI) 的任何已知或疑似问题。医生使用 MRI 来创建身体内部的详细图像以识别健康问题。有时,医生需要静脉注射造影剂以完成 “对比增强”MRI (CE-MRI)。 CE-MRI 可以让医生识别某些健康问题或改进他们的评估。 MRI 中常用的造影剂是基于钆造影剂 (GBCA)。 GBCA 含有一种称为钆 (Gd) 的“稀土”元素,它是增强 MRI 信号强度和对比度所必需的。这些造影剂中的钆被包裹在一个分子中(螯合物)。基于CE-MRI 研究,研究人员正在开发含较低剂量Gd 的新型造影剂。 Gadoquatrane 是这些新型造影剂之一。之前已经在几项研究中对其进行了测试。这项研究的主要目的是了解gadoquatrane如何进入、通过和排出身体,以及它对儿童的安全性。研究人员将在单次注射后的不同时间点测量血液中的gadoquatrane含量。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
0岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 签署知情同意书时年龄为出生至<18岁的受试者。注:注射时的受试者年龄将用于年龄组分配。
  • 因任何临床病症而有临床指征需要接受CE-MRI(适用于任何身体区域)以及根据研究者判断可接受研究程序的受试者。
  • 受试者可以是男性,也可以是女性(根据其生殖器官和染色体组分配的功能)。
  • 根据儿童受试者的年龄和性活动以及当地法规要求,女性需要采取避孕措施和屏障避孕以及进行妊娠试验。
  • 法定监护人能够提供已签署知情同意书,包括遵守知情同意书(ICF)和本方案中列出的要求和限制。
  • 如果法律适用要求允许受试者参加研究,则必须有法定监护人协助研究中心工作人员确保进行随访,并在计划研究访视期间持续提供受试者相关信息。
排除标准
  • 筛选和基线时的体重<2,500 g。
  • 在不影响任何预期临床护理/程序需求的情况下,儿童受试者的医疗状况和/或当地允许的最大抽血量不适用于研究程序(包括用于PK和安全性分析的抽血)。
  • 急性肾损伤(即急性肾脏衰竭)。
  • 研究者根据研究干预前2周内获得的血清肌酐结果评价年龄校正后的肾功能为“降低”(eGFR<年龄校正后的肾功能正常的80%)。
  • 根据研究者的判断,认为临床不稳定或患有可能不允许参加完整计划研究阶段的并发/伴随疾病。
  • 存在任何GBCA引起的中度至重度过敏样反应史。
  • 认为支气管哮喘不稳定和/或需要治疗。
  • 重度心血管疾病,研究者认为具有临床合理性的心脏或血管磁共振(MR)检查除外
  • 计划或预期在从gadoquatrane给药起至24±4小时随访期间接受干预(如治疗或程序)或改变治疗(如开始化疗),且这些干预或治疗改变可能显著影响研究参数(如安全性/AE[如手术或化疗导致的混杂AE或安全性事件]、PK参数)或妨碍受试者进行研究程序。
  • 在gadoquatrane给药后24±4小时内,任何计划的干预(例如,治疗或操作)可能会妨碍受试者进行研究程序或可能改变gadoquatrane PK参数。
  • 受试者在Gadoquatrane注射前72小时内或Gadoquatrane注射后72小时内接受了或将接受其他任何造影剂。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:NA
剂型:i.v.注射液
对照药
名称 用法
中文通用名:无
剂型:无

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
单次注射后gadoquatrane的曲线下面积(AUC) 注射后长达8h 有效性指标+安全性指标
单次注射后gadoquatrane的按体重标准化的血浆清除率(CL/BW) 注射后长达8h 有效性指标+安全性指标
单次注射后BAY1747846的按体重标准化的稳态表观分布容积(Vss/BW) 注射后长达8h 安全性指标
模拟注射后20 min的血浆浓度(C20) 注射后20 min 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
发生的治疗中出现的AE(TEAE)数量(包括SAE数量) 注射后24 (± 4)h 内 安全性指标
发生的治疗中出现的AE(TEAE)强度(包括SAE) 注射后24 (± 4)h 内 安全性指标
发生的治疗后出现的AE(TEAE)数量(包括SAE数量) 研究干预当天后最多7(± 1) 天 安全性指标
发生的治疗后出现的AE(TEAE)强度(包括SAE) 研究干预当天后最多7(± 1) 天 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
彭芸 医学博士 主任医师 13911855572 ppengyun@hotmail.com 北京市-北京市-北京市西城区南礼士路56号 100045 首都医科大学附属北京儿童医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
首都医科大学附属北京儿童医院 彭芸 中国 北京市 北京市
浙江大学医学院附属儿童医院 高志刚 中国 浙江省 杭州市
南方医科大学珠江医院 温志波 中国 广东省 广州市
Centro de Diagnostico Dr. Enrique Rossi Mr. Mariano Volpacchio 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Sanatorio Allende | Departamento de Investigacion Clínica Dr Alberto Marangoni 阿根廷 Cordoba Cordoba
Clínica Universitaria Reina Fabiola Mr. Dr. Sebastián Julia 阿根廷 Cordoba Cordoba
UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia Prof Plamen Getsov 保加利亚 Sofia Sofia
University Multiprofile Hosp. for Active Treat. Sveti Ivan Prof Marin Penkov 保加利亚 Plovdiv Plovdiv
UMHAT Sveti Georgi Dr. Teodora Gogova 保加利亚 Plovdiv Plovdiv
The Hospital for Sick Children (SickKids) Dr Birgit Ertl-Wagner 加拿大 Toronto Toronto
Fakultni nemocnice Plzen Lochotin Dr Jiri Ferda 捷克 Plzen Plzen
Fakultni nemocnice Ostrava Prof Pavel Elias 捷克 Ostrava Ostrava
Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden Diagnostisc Dr Gabriele Hahn 德国 Dresden Dresden
Universitatsklinikum Leipzig - Institut fur Kinderradiologie Dr Daniel Grafe 德国 Leipzig Leipzig
Universitatsklinkum Halle (Saale) Universitatsklinik und Poliklinik Dr Christian Kunze 德国 Halle (Saale) Halle (Saale)
Universitatsklinikum Jena Institut fur Diagnostische und Interventio Prof Hans-Joachim Mentzel 德国 Jena Jena
Universitatsklinikum Munster Klinik fur Radiologie, Kinderradiologie Dr Katja Glutig 德国 Munster Munster
Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati Klinika Gabor Ottoffy 匈牙利 Pecs Pecs
B.-A.-Z. MKK es EOK Velkey Laszlo Gyermek Eu Kp Gyermek Onko-haema Peter Hauser 匈牙利 Miskolc Miskolc
Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet Gyermeki Balazs Markia 匈牙利 Budapest Budapest
Semmelweis Egyetem - II. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika - Neuro-onkolo Miklos Garami 匈牙利 Budapest Budapest
Hokkaido University Hospital Prof Kohsuke Kudo 日本 Sapporo Sapporo
Jichi Medical University Hospital Dr Rieko Furukawa 日本 Shimotsuke Shimotsuke
The University of Tokyo Hospital Dr Motohiro Kato 日本 Bunkyo-ku Bunkyo-ku
Juntendo University Hospital Dr Takahiro Kudo 日本 Bunkyo-ku Bunkyo-ku
National Center for Child Health and Development Dr Shunsuke Nosaka 日本 Setagaya-ku Setagaya-ku
National Hospital Organization Nagoya Medical Center Dr Naoko Maeda 日本 Nagoya Nagoya
Kanagawa Children's Medical Center Dr Kumiko Nozawa 日本 Yokohama Yokohama
Tokai University Hospital Dr Shohei Yamamoto 日本 Isehara Isehara
Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Dr Yuki Yuza 日本 Fuchu Fuchu
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital Dr Asahito Hama 日本 Nagoya Nagoya
Nara Prefecture General Medical Center Dr Hiroyuki Nakagawa 日本 Nara Nara
Shizuoka Children's Hospital Dr Ryuji Ishizaki 日本 Shizuoka Shizuoka
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Prof Elzbieta Jurkiewicz 波兰 Warszawa Warszawa
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Dr Piotr Grzelak 波兰 Lodz Lodz
Astrid Lindgrens Barnsjukhus- Radiology department Dr Sandra Ruiz 瑞典 Solna Solna
Medical University of South Carolina Dr Donna Roberts 美国 Charleston Charleston
Cincinnati Children's Hospital and Medical Center Dr Alexander Towbin 美国 Cincinnati Cincinnati
Children's Mercy Hospital & Clinics Neil Mardis 美国 Kansas City Kansas City
Penn State Milton S. Hershey Medical Center Dr. Sangam Kanekar 美国 Hershey Hershey
Halo Diagnostics Dr Christopher Hancock 美国 Indian Wells Indian Wells

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 同意 2023-08-03

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 10 ; 国际: 100 ;
已入组例数
国内: 1 ; 国际: 1 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-10-11;     国际:2023-08-16;
第一例受试者入组日期
国内:2023-10-12;     国际:2023-09-05;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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