登记号
CTR20232516
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血脂症
试验通俗题目
JS401注射液在健康志愿者中的安全性临床试验
试验专业题目
一项在甘油三酯正常或轻度升高的健康志愿者中评估JS401注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验方案编号
JS401-001
方案最近版本号
v2.1
版本日期
2023-07-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王富贵
联系人座机
010-85172616
联系人手机号
13511074153
联系人Email
fugui_wang@junshipharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易实验区海趣路36、58号2号楼10层1003室
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价JS401注射液单次给药在TG正常或轻度升高的健康志愿者中的安全性和耐受性。
次要目的：
评价JS401注射液单次给药在TG正常或轻度升高的健康志愿者中的药代动力学（PK）特征。
评价JS401注射液单次给药在TG正常或轻度升高的健康志愿者中的药效学（PD）特征。
评价JS401注射液单次给药在TG正常或轻度升高的健康志愿者中的免疫原性特征。
初步评价JS401注射液单次给药在TG正常或轻度升高的健康志愿者中的血药浓度与QTc间期的关系（C-QTc）。
其他目的：
探索影响JS401注射液PK/PD特征的相关基因及代谢物。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者能够理解且自愿签署书面的ICF，能够按照方案规定完成相关流程和检查
- 签署ICF时年龄在18~60周岁（含）的健康男性或女性受试者，任一性别不低于1/3
- 筛选时体重指数（BMI）在18.5~30.0 kg/m2（含）范围内，且男性不低于50 kg，女性不低于45 kg
- 筛选时空腹TG≥1.1 mmol/L（100 mg/dL）且≤5.0mmol/L（450mg/dL）
- 筛选时空腹LDL-C＞1.8 mmol/L（70 mg/dL）
- 筛选前2周至试验结束须维持稳定的饮食、运动等生活习惯，且无饮食、运动习惯改变及减重的计划
排除标准
- 有病史或临床证据显示，受试者存在明显的伴随疾病（包括不但限于：心血管、呼吸、消化、泌尿、神经、血液、免疫、内分泌与代谢、感染等），或体格检查、实验室检查、ECG检查发现任何有临床意义的异常，经研究者判断，不符合临床上健康的标准或不适合参加临床试验
- 筛选前3个月内有重大手术史
- 筛选前1年内有减肥手术史
- 随机前60天内有需要住院治疗或正在接受全身胃肠外治疗（抗病毒/细菌/真菌/寄生虫等）的急性或慢性感染
- 筛选时白细胞（WBC）计数<3.5×109/L，血小板<100×109/L，或血红蛋白减少（男性<120g/L、女性<110g/L）
- 筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、γ谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）任意一项＞1.5×ULN（允许1周内复测1次）
- 筛选时国际标准化比值（INR）＞ULN（允许1周内复测1次）
- 筛选时梅毒抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性
- 随机前30天内使用过任何处方、非处方药物或保健品（育龄期女性避孕所使用的激素类避孕药除外）
- 随机前3个月内使用过任何临床试验药物，或试验药物尚处于5个半衰期内（以较长者为准）
- 随机前3个月内或计划在本临床试验中使用任何预防/治疗用疫苗
- 筛选前3个月内献血或失血≥300ml
- 对任何试验药物的组成成分（如磷酸、氢氧化钠）有过敏史，或对任何寡核苷酸类药物有过敏史
- 妊娠期/哺乳期的女性
- 研究者因其他原因（如受试者有其他伴随疾病或病史、依从性差等）判定不适合参加试验的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JS401注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床试验期间发生的任何不良事件（AE）以及临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查和心电图（ECG）检查 | 16周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| JS401的血药浓度及PK参数，如血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、表观分布容积（Vd/F）、表观清除率（CL/F）、消除半衰期（t1/2）等 | 16周 | 有效性指标 |
| 空腹血清ANGPTL3水平较基线的变化（百分比和绝对值） | 16周 | 有效性指标 |
| 空腹血清TG、低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白（a）、载脂蛋白B、载脂蛋白A1较基线的变化 | 16周 | 有效性指标 |
| JS401抗药抗体（ADA）的发生率及滴度 | 16周 | 安全性指标 |
| QTc较基线的变化 | 16周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东阳 | 临床药理学博士 | 主任医师 | 010-82266456 | liudongyang@vip.sina.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
| 王方芳 | 医学博士 | 副主任医师 | 010-82266456 | doctorfancy@126.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 刘东阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 王方芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-07-10 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-07-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-31；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
