登记号
CTR20180641
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
醋酸曲普瑞林微球用于治疗性早熟和前列腺癌
试验通俗题目
醋酸曲普瑞林微球在健康男性中药代动力学和药效学对比
试验专业题目
注射用醋酸曲普瑞林微球在健康男性受试者中单次药代动力学和药效学对比研究：一项单中心、开放、对照性研究
试验方案编号
GenSci201800601 / CRC-C1807/3.0/2018.08.13
方案最近版本号
第3.0版
版本日期
2018-08-13
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐落成
联系人座机
021-60871786
联系人手机号
联系人Email
xuluocheng@gensci-china.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区虹漕路88号越虹广场A座12楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
比较试验药物注射用醋酸曲普瑞林微球和阳性对照药物达菲林（注射用醋酸曲普瑞林）单次给药后的药代动力学和药效学的特点。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
- 男性，18周岁≤年龄≤40周岁
- 体重：男性≥50 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（包括19和26）
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史
- 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内
- 在试验期间及给药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施。
排除标准
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者
- 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者
- 筛选前2周内服用过任何药物者
- 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者
- 现阶段或曾经是毒品吸食者，现阶段或既往酗酒（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或酒精呼气测试阳性者，或药物滥用筛查阳性者
- 每日吸烟多于10支者
- 血常规Hb＜110g/L者
- 12导联心电图提示QT间期异常（QTcB＞430ms）者
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者
- 血ALT＞正常上限1.5倍，或肌酐＞正常上限者
- 血总睾酮水平异常者
- LH、FSH 水平异常者
- 国际勃起功能指数（IIEF-5）调查问卷表（见附表 1）＜21 分者
- 老年男性症状量表（Aging Males' Symptoms scale，AMS）（见附表 2）＞38 分者
- 汉密尔顿抑郁量表（Hamilton Depression Scale，HAMD）（见附表 3）≥8 分者
- 精液分析结果提示精子计数＜15×106/ml，或动力异常者
- 胸片（后前位）、腹部 B 超结果异常且有临床意义者
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用醋酸曲普瑞林微球
|
用法用量:给药剂量：3.75 mg，注射1次；给药方法和途径：本品仅可肌内注射，用药盒内提供的溶剂复溶药物粉末，复溶后立即注射，规格 3.75 mg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用醋酸曲普瑞林
|
用法用量:给药剂量：3.75 mg，注射1次；给药方法和途径：本品仅可肌内注射，用药盒内提供的溶剂复溶药物粉末，复溶后立即注射，规格 3.75 mg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）依据NCI-CTC AE第4.03 版进行评价 | 86天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾晶莹 | 理学硕士 | 主任药师 | 86-21-54030254 | jyjia@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-上海市淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 贾晶莹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 同意 | 2018-04-16 |
| 上海市徐汇区中心医院 | 同意 | 2018-08-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-05-08；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-15；
试验终止日期
国内：2018-12-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
