登记号
CTR20220518
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压，冠心病，慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）
试验通俗题目
硝苯地平缓释片（II）在空腹及餐后条件下单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验专业题目
硝苯地平缓释片（II）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-XBDP-22-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-01-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张红莲
联系人座机
0311-67160839
联系人手机号
13400117172
联系人Email
zhanghl@sjzsiyao.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区漓江道333号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究考察空腹及餐后条件下单次口服由石家庄四药有限公司生产的受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅱ）（规格：20mg）与由日本拜耳药品株式会社持证的参比制剂硝苯地平缓释片（Ⅱ）（商品名：Adalat-L20，规格：20mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。
次要研究目的：观察单次口服20mg的受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅱ）（规格：20mg）或参比制剂硝苯地平缓释片（Ⅱ）（商品名：Adalat-L20，规格：20mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- 性别：中国男性或女性；
- 年龄：18周岁~55周岁（含边界值）；
- 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 筛选前14天内有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者；
- 筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；
- 筛选前14天内有发热门诊就诊史者；
- 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对硝苯地平或其辅料过敏者；
- 筛选发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 有低血压及外周水肿病史者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内失血或献血超过200mL者（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者；
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物筛查阳性者，或习惯性服用任何药物者（包括中草药）；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），和/或不同意住院期间停止酒精摄入者；
- 筛选前2周内服用了任何药物者（包括中草药、维生素、保健品）或筛选前30天使用过与硝苯地平可能存在相互作用的药物者【例如：CYP3A抑制剂（如酮康唑、氟康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、奈法唑酮、氟西汀、沙奎那韦、茚地那韦、利托那韦、奈非那韦、奎奴普丁、达福普汀）、CYP3A强诱导剂（如利福平、苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平）、钙离子通道拮抗剂（如地尔硫卓、维拉帕米）、中央α1-受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗真菌药物（如酮康唑、伊曲康唑、氟康唑）、抑酸药（如雷尼替丁、西沙比利、泮托拉唑）、中枢神经用药（如丙戊酸）等】；
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）和/或含葡萄柚（西柚）成份产品和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
- 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者；
- 有吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 筛选前14天内注射疫苗者；
- 受试者及其伴侣签署知情同意书后3个月内有生育计划、或捐精、捐卵计划，或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 有晕针史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 筛选前30天内使用过口服避孕药者； 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 女性受试者筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者； 血妊娠检查结果有临床意义者； 哺乳期者。
- 首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）： 筛选至入住当天有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者； 筛选至入住当天与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者； 筛选至入住当天有发热门诊就诊史者； 筛选至入住当天患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者； 入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者； 入住研究室前48h内，摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料、葡萄柚（西柚）和/或含葡萄柚（西柚）成份产品和/或含罂粟的食物者； 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者； 筛选至入住当天，使用过任何药物者； 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者； 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者； 入住生命体征异常有临床意义者； 入住呼气酒精测试阳性者； 入住尿液药物筛查阳性者； 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平缓释片（II）
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平缓释片（II）
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap | 给药后36h | 有效性指标 |
| 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常 | 给药后48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李伟 | 药学硕士 | 主任药师 | 13973682788 | 491864244@qq.com | 湖南省-益阳市-湖南省益阳市赫山区康富北路118号 | 413000 | 益阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 益阳市中心医院 | 李伟 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 益阳市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-02-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 66 ；
实际入组总例数
国内: 66 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-28；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-06；
试验终止日期
国内：2022-06-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
