登记号
CTR20171482
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
下肢动脉闭塞症
试验通俗题目
评价重组SeV-hFGF2/dF注射液(BF30)的安全性和药代动力学效应
试验专业题目
重组SeV-hFGF2/dF注射液(BF30)单次给药治疗下肢动脉闭塞症患者的剂量递增、安全耐受性I期临床试验
试验方案编号
BF30A101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2017-07-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马辉
联系人座机
028-85195601
联系人手机号
18628201131
联系人Email
mahui@salubris.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-科园南路1号海特国际广场4号楼301
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价下肢动脉闭塞症患者单次使用BF30的安全性(耐受性)、药物代谢动力学(PK)、生物学活性、免疫原性，初步探索临床获益。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，年龄18-80岁，体重>50kg，预计生存期超过1年
- 诊断为下肢动脉闭塞症(ASO、DAO、TAO)，且Rutherford分级为2至5级（中度间歇性跛行-轻微组织缺损），如果受试者双肢均患有下肢动脉缺血性疾病，由研究者决定，选病情较重的一侧或无法进行血运重建的患肢进行研究
- 患者不适合接受血运重建术（如介入腔内治疗或外科手术）；或之前血运重建术治疗失败的患者
- 对于正在使用西洛他唑、前列腺素类药物或沙格雷酯治疗下肢缺血的药物的患者，在注射试验药物前应稳定剂量使用至少1个月
- 入组前，经DSA或CTA确认为股浅动脉(即股深动脉分支处以下的股动脉)、腘动脉及其以下动脉一个或多个狭窄≥75%或闭塞者
- 拟用药下肢ABI≤0.9
- 自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
- 患者有恶性肿瘤或有临床意义的血液学疾病史、或肿瘤筛查检查结果有临床意义者
- 最近12个月内有酗酒或药物滥用史的患者
- 最近4周内患肢可能接受截肢手术者
- 急性下肢动脉缺血性疾病或下肢动脉缺血性疾病急性进展期患者
- 选定用药患肢有严重感染(如蜂窝组织炎、骨髓炎等)、远端筋膜或骨骼暴露者
- 心功能按美国纽约心脏病学会(NYHA)分级属于Ⅲ或Ⅳ级心衰者
- 最近3个月内，发生脑梗塞、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛的患者
- I型糖尿病患者
- 三种降压药物联用高血压仍控制不佳者，定义为在筛选或基线检测时：收缩压＞160mmHg或舒张压＞110mmHg者
- 伴随3级及以上增生性视网膜病变病史的患者
- 目前接受免疫抑制剂或放化疗者
- 给药前2周内合并使用抗病毒药物、利尿剂氨氯吡咪和苏拉明等抑制u-PA活性的药物
- 受试者进行包括：HIV、乙肝、丙肝，常规血液学实验室检查发现明显异常有临床意义的患者(乙肝病毒携带者可入选)；或血常规、血生化、肝功能等实验室检测结果有下列任意一项异常者（如研究者判断可能是由于检查操作原因引起的异常，但经一次复测仍存在者）： ？ TBIL超过正常上限的1.5倍或ALT/AST超过正常上限的2.5倍 ？ 血清肌酐或尿素氮>正常上限1.2倍 ？ 血红蛋白(Hb)< 8.5 g/dL ？ 白细胞数< 3×109/L ？ 血小板计数< 75×109/L ？ 空腹血糖> 13.9 mmol/L ？ HbA1c > 10%
- 最近1个月内献血或参加了其他干预性临床试验者
- 育龄期患者(男性/女性)不同意在研究治疗期间及在研究完成后至少6个月内采取公认的有效的避孕措施，和/或不愿或不能接受妊娠实验检查的育龄期女性；妊娠、哺乳期女性(其中妊娠定义为血妊娠试验阳性 )
- 其他临床无法控制的疾病，包括但不限于：伴有失代偿性肝硬化、黄疸、腹水或出血性血管曲张的严重肝脏疾病者
- 行透析的患者
- 有利多卡因过敏史，或患者为过敏体质经研究者判定可能对研究药物或其成分过敏者
- 有研究者认为可能影响药物安全性、有效性、药物代谢评价的其它因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组SeV-hFGF2/dF注射液
|
用法用量:注射液；规格1.0×109 CIU/0.5ml/支；肌肉注射（IM），注射分30点进行，每点0.5ml，共计2×108 CIU/人。用药时程：仅给药1次。低剂量组。
|
|
中文通用名:重组SeV-hFGF2/dF注射液
|
用法用量:注射液；规格1.0×109 CIU/0.5ml/支；肌肉注射（IM），注射分30点进行，每点0.5ml，共计1×109 CIU/人。用药时程：仅给药1次。次低剂量组。
|
|
中文通用名:重组SeV-hFGF2/dF注射液
|
用法用量:注射液；规格1.0×109 CIU/0.5ml/支；肌肉注射（IM），注射分30点进行，每点0.5ml，共计5×109 CIU/人。用药时程：仅给药1次。次高剂量组。
|
|
中文通用名:重组SeV-hFGF2/dF注射液
|
用法用量:注射液；规格1.0×109 CIU/0.5ml/支；肌肉注射（IM），注射分30点进行，每点0.5ml，共计1×1010 CIU/人。用药时程：仅给药1次。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价下肢动脉闭塞症患者单次使用不同剂量BF30的安全性(耐受性) | 给药后6个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药物载体基因、靶蛋白FGF-2、生物学活性指标、ADA在体内的浓度 | 给药后6个月 | 有效性指标 |
| 包括静息痛的改善、ABI、间歇性跛行的改善、Rutherford分级变化、生活质量评分(EQ-5D)、心血管事件、截肢时间等的观察 | 给药后6个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘昌伟 | 医学学士 | 教授 | 13910335588 | liucw@vip.sina.com | 北京市-北京市-北京东城区王府井帅府园1号北京协和医院外科楼五楼血管外科 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 刘昌伟 | 中国 | 北京 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-07-12 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-09-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-09-10；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-19；
试验终止日期
国内：2020-09-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
