登记号
CTR20161073
相关登记号
CTR20150511;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
消化性溃疡
试验通俗题目
HS-10220 双周期交叉对照给药的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
比较单次口服40mg HS-10220胶囊和40mg埃索美拉唑镁肠溶片对健康受试者胃内24 小时pH值影响的研究
试验方案编号
HS-10220-102
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐昀
联系人座机
18721188985
联系人手机号
联系人Email
xuyun@hansohpharma.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区东方路989号中达广场2305室
联系人邮编
200122
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
比较HS-10220胶囊和埃索美拉唑镁肠溶片单次口服给药对健康受试者24小时胃内pH值的影响
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时，年龄在18～45周岁（包含18和45周岁）的男性受试者；
- 体重不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～25 kg/m2范围内（含19和25），[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]；
- 健康情况良好，无心、肝、肾、肺、消化道、骨骼肌肉、神经系统或代谢异常等病史；
- 同意在试验期间以及试验结束后1个月内采用有效且医学可以接受的避孕措施[如：绝对禁止性生活、宫内节育器、双重屏障式避孕工具（宫颈帽、阴道隔膜、避孕套、避孕海绵等）]；
- 接受了对本试验的目的、方法和过程、可能的不良反应、保密原则等内容进行的详细说明，在知晓本试验相关信息并自愿的情况下，签署了知情同意书的受试者。
排除标准
- 鼻咽部或上食道有梗阻者，或患有食道静脉曲张者，或有鼻中隔扭曲/鼻道狭窄者，或既往接受鼻咽部手术者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图存在异常且有临床意义的结果；
- 胸部X线或腹部B超存在异常且有临床意义的发现者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
- 有药物依赖或药物滥用史，或尿药物滥用筛查阳性者；
- 嗜烟者（每天吸烟达10支或以上）；
- 嗜酒者（每周饮酒14 杯以上，每杯相当于360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL白酒）；
- 筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
- 13C呼气试验提示幽门螺旋杆菌感染者；
- 血清胃蛋白酶原I/II降低且有临床意义，提示患慢性萎缩性胃炎者；
- 血清胃泌素-17明显升高大于200pg/mL(约95pmol/L)者；
- 入组前4周内用过任何处方药或中草药，2周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200mL；
- 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术史；
- 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史；
- 不能保证从服药前48小时及整个试验期间禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），以及避免剧烈运动；
- 不能保证从试验前1周及整个试验期间，禁食葡萄柚、芒果及含有上述水果的果汁以及辛辣食物；
- 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10220胶囊
|
用法用量:胶囊；规格10mg，口服，一天一次，每次40mg，用药时程：单次给药；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:埃索美拉唑镁肠溶片
|
用法用量:片剂；规格40mg，口服，一天一次，每次40mg，用药时程：单次给药；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24 h胃内pH水平 | 服药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各种不良事件发生率，包括受试者主诉、体格检查、血常规、血生化、尿常规、生命体征（脉搏、呼吸、血压、口腔温度）、心电图等检查。 | 服药后7天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛 | 主任药师 | 021-54030254 | cyu@shxh-centerlab.com | 上海市淮海中路966号1号楼20楼 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2016-09-12 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-12-09；
试验终止日期
国内：2016-12-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
