登记号
CTR20232530
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHL2300017
适应症
重症肌无力
试验通俗题目
溴吡斯的明缓释片的单/多次给药的PK和安全性研究
试验专业题目
一项单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉试验比较溴吡斯的明缓释片（上海上药中西制药有限公司）与溴吡斯的明片（MESTINON®，Valeant Pharmaceuticals North America LLC）在中国健康受试者中单/多次给药的药代动力学和安全性研究
试验方案编号
CRC-C2142
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-05-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱晔
联系人座机
021-51653652
联系人手机号
联系人Email
zhuy01@sphchina.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-嘉定区外青松公路446号
联系人邮编
201806
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价溴吡斯的明缓释片（上海上药中西制药有限公司）与溴吡斯的明片（MESTINON®，Valeant Pharmaceuticals North America LLC）在中国健康受试者中多次给药的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1. 18周岁≤年龄≤45周岁，男性或女性；
- 2. 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（包括19和26）；
- 3. 体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查、实验室检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
- 4. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体检查结果呈阴性；
- 5. 在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且能采取可靠的避孕措施；
- 6. 能够和研究人员进行良好地沟通、充分了解本试验的目的并理解和遵守本试验的各项要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- 1. 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- 2. 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍（如高钾血症）等明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）或既往有机械性肠梗阻、尿路梗阻、支气管哮喘病史者；
- 3. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因、葡萄柚、罂粟的食物或饮料（如咖啡、酒、浓茶、巧克力、葡萄柚、柚子等）；
- 4. 采血困难者或不能耐受静脉穿刺者；
- 5. 对饮食，不能接受统一饮食（有特殊要求如牛奶等）者；
- 6. 首次给药前3个月内有献血（含成分献血）或失血≥ 200 mL者，或有输血者；
- 7. 筛选前3个月每日吸烟量≥10支者；
- 8. 酒精呼气检测结果阳性，或首次给药前3个月内经常饮酒者（每周饮酒超过21个单位，1单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 9. 有药物滥用史、药物依赖史者，或尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 10. 首次给药前1个月内使用过任何处方药、中草药类补药、任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，和/或首次给药前2周内使用过任何非处方药、食物补充剂（包括维生素、钙片等）；
- 11. 首次给药前3个月内参加过其它临床试验并接受过试验药物者；
- 12. 哺乳期女性或妊娠检查阳性者（女性受试者适用）；
- 13. 经研究人员判断，有不适合参加本试验的其它因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:溴吡斯的明缓释片
|
剂型:缓释片
|
|
中文通用名:溴吡斯的明片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:溴吡斯的明片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数。 | 24h内采血 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究期间的不良事件（AE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG）等。 | 24h内采血 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余勤 | 医学硕士 | 主任医师 | 18180603576 | 908929936@qq.com | 四川省-成都市-人民南路三段20号 | 610066 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2023-08-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
