登记号
CTR20191724
相关登记号
CTR20191625,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHS1000033
适应症
其他抗心律失常药物无效或不能使用情况下的危及生命的室性心动过速（VT）及心室颤动（VF）。
试验通俗题目
注射用盐酸尼非卡兰上市后病例登记研究
试验专业题目
注射用盐酸尼非卡兰上市后病例登记研究
试验方案编号
NPMR01/GUSU18002；2.0
方案最近版本号
2.0
版本日期
2018-10-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邹文
联系人座机
028-85320871
联系人手机号
联系人Email
zouwen@baili-pharm.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园B5座3楼
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价尼非卡兰上市后，在临床实际给药环境下的有效性及安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
0岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 其它药品无效或不能使用情况下的危及生命的室性心动过速、心室颤动的患者；
- 按说明书使用方法，已经接受或即将接受尼非卡兰治疗的患者。
排除标准
- 禁用于有 QT 间期延长综合征病史的受试者，因使用本品可进一步延长 QT 间期，有可能诱发尖端扭转型室速（Tdp）等室性心动过速；
- 禁用于正在使用胺碘酮注射剂治疗的受试者（都可阻滞钾离子通道，两者并用会增强 QT 间期延长的作用，增大引发尖端扭转型室性心动过速的可能性）；
- 原则上禁用于孕妇或可能怀孕的妇女，但在必需情况下，可谨慎使用。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用盐酸尼非卡兰
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者在治疗期和观察期间的有效率。其中包括终止室速/室颤发作和防止室速/室颤复发的有效率。 | 给药开始时至给药结束后48小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件； 生命体征和体格检查； 实验室检查； 12导联心电图； 给药结束后30天的生存情况。 | 给药开始至给药结束后48小时； 给药结束后30天。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 霍勇 | 硕士 | 主任医师 | 13901333060 | huoyong@263.net | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 霍勇 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第一医院 | 周菁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 崔一民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 胡欣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 修改后同意 | 2018-11-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 2000 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-01-19；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
