米非司酮片 |进行中-招募完成

登记号
CTR20130274
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于无保护性生活后或避孕措施失败后72小时以内,预防妊娠的临床补救措施
试验通俗题目
米非司酮片人体生物等效性试验
试验专业题目
米非司酮片人体生物等效性试验
试验方案编号
RH-MF-04
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
覃志君
联系人座机
020-32086699-9290
联系人手机号
联系人Email
ZHIJUNQIN@regenex.com.cn
联系人邮政地址
广东省广州市萝岗区科学城金峰园路3号
联系人邮编
510670

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评价两种制剂的生物等效性,为生产与临床合理使用本品提供参考
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 18~40周岁,女性
  • 18~40周岁,女性
  • 不嗜烟、酒
  • 健康体检合格,肝功能、肾功能及心脏功能正常,无药物过敏史。尿妊娠试验阴性,近3个月月经规律,并且未使用过甾体避孕药或糖皮质类药物。试验前2周内未服用任何可能影响本品吸收、代谢的药物
  • 不嗜烟、酒
  • 健康体检合格,肝功能、肾功能及心脏功能正常,无药物过敏史。尿妊娠试验阴性,近3个月月经规律,并且未使用过甾体避孕药或糖皮质类药物。试验前2周内未服用任何可能影响本品吸收、代谢的药物
排除标准
  • 有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病(包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者)
  • 有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病(包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者)
  • 开始试验前4周内献过血或三个月内参加过其他临床试验
  • 开始试验前4周内献过血或三个月内参加过其他临床试验
  • 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者
  • 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者
  • 有滥用药物或酗酒史者
  • 已妊娠或正在哺乳
  • 研究者认为不宜入选者
  • 研究者认为不宜入选者
  • 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
  • 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
  • 有滥用药物或酗酒史者
  • 已妊娠或正在哺乳

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:米非司酮片
用法用量:单次口服10mg,以200ml温开水送服
中文通用名:米非司酮片
用法用量:片剂;每片10mg;口服,一天一次,每次10mg,用药时程:连续用药共计1天。
对照药
名称 用法
中文通用名:司米安
用法用量:片剂;每片10mg;口服,一天一次,每次10mg,用药时程:连续用药共计1天。
中文通用名:司米安
用法用量:单次口服10mg,以200ml温开水送服

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
主要药动学参数Cmax 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 企业选择不公示
主要药动学参数Tmax 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 有效性指标
主要药动学参数AUC 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 有效性指标
主要药动学参数Cmax 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
AE的观察 第二周期采样结束后进行评价。 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
文爱东 主任药师 029-84773636 adwen@fmmu.edu.cn 陕西省西安市长乐西路127号 710032 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药剂科

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 文爱东 中国 陕西 西安
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 中国 陕西省 西安

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 同意 20130422

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 36 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 36 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题