CTR20221045|盐酸伊非尼酮片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221045

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张小燕

联系人座机

0769-85315888

联系人手机号

联系人Email

zhangxiaoyan603557@hec.cn

联系人邮政地址

广东省-东莞市-松山湖园区工业北路1号

联系人邮编

523867

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

1、定量分析健康受试者单次口服200 mg/100 μCi[14C]-盐酸伊非尼酮后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要清除途径； 2、获得健康受试者单次口服200 mg/100 μCi[14C]-盐酸伊非尼酮后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，考察血浆中是否存在大于10%AUC的代谢物； 3、考察健康受试者单次口服200 mg/100 μCi[14C]-盐酸伊非尼酮后全血和血浆中的放射性分配情况和血浆中总放射性的药代动力学。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康男性，年龄：18~45岁（包括临界值）；
体重不少于50 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
自愿参加此试验，并在试验开始之前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能的风险充分了解；
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够按照方案规定完成试验。

排除标准

全面体格检查、生命体征、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪隐血、甲状腺功能检查（FT3、FT4、TSH）】、12-导联心电图、X-胸片（正位）或胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾双肾）、新冠筛查（核酸+C反应蛋白）等检查异常且有临床意义者；
乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体任意一项阳性者；
筛选前28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
在筛选前14天内使用了任何处方药或非处方药，任何维生素产品、保健药或中草药；
筛选期前3个月内参加了任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者；
筛选前1个月内接种疫苗或试验过程中有疫苗接种计划者；
有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
既往有过心衰、心绞痛、心梗、有临床意义的心律失常等心脏疾病者；
筛选期前6个月内接受过大手术者或者手术切口没有完全愈合，重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
筛选前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
筛选前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡；
痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病，存在胃肠功能异常如肠易激综合征、炎症性肠病，经研究者判断可能影响药物吸收者；
过敏体质者，包括药物过敏或食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
习惯性便秘或腹泻；
酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285 mL啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或100 mL葡萄酒）或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dL；
筛选期前3个月平均每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）或筛选期尿药（毒品）筛查检测阳性；
习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查），或者参加过放射性药物标记试验者；
试验期间及试验药物给药后12个月内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验药物给药后12个月内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者；
筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或接受输血者，或计划在本试验结束后3个月内献血者；
经研究者判断，受试者有其他不宜参加此试验的因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:[14C]-盐酸伊非尼酮	剂型:固体粉末

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆、尿液、粪便样品总放射性量，药动学分析，放射性排泄分析，代谢物谱分析和主要代谢产物鉴定分析	给药后0-504h或以上	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评价的指标包括：不良事件、体格检查、生命体征（脉搏、呼吸、血压及体温）、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪隐血及甲状腺功能检查）、12-导联心电图	给药后0-504h或以上	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
缪丽燕	医学博士	教授	0512-67972858	miaolysuzhou@163.com	江苏省-苏州市-平海路899号	215006	苏州大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2022-03-10

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 8 ；

已入组例数

国内: 6 ；

实际入组总例数

国内: 6 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-07-26；

第一例受试者入组日期

国内：2022-07-30；

试验终止日期

国内：2022-08-29；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸伊非尼酮片 ｜已完成