CTR20170637|恩替卡韦胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170637

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈晓

联系人座机

13811999030

联系人手机号

联系人Email

chenxiao@sh-qingfeng.net

联系人邮政地址

北京市朝阳区新源里16号琨莎中心3座9层

联系人邮编

100027

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

考察江西青峰药业有限公司研制的恩替卡韦胶囊（规格：0.5 mg）与原研Bristol-Myers Squibb生产的恩替卡韦片（Baraclude）（规格：0.5 mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者在健康受试者空腹状态下给药是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康成年人，年龄≥18岁，男女均可；
育龄受试者愿意试验期间及末次给药后15天内避孕；
健康情况良好，体格检查正常，心电图、胸部正位平片、腹部B超、实验室检查均无有临床意义的异常；
自愿受试并签署知情同意书。

排除标准

已知对本药任何组分有过敏者；
乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性；
最近3个月有胃肠道疾病，或其他有可能影响药物吸收或代谢的疾病者；
有嗜烟、嗜酒或药物滥用者（嗜烟定义为：近3个月平均每日吸烟≥5支；嗜酒定义为：近3个月每周饮酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒/25ml烈酒/1玻璃杯葡萄酒）或在用药前48小时饮酒。）；
试验前3个月内曾参加其他临床试验者；
试验前3个月内失血或献血超过200mL者；
试验前 2周内服用过任何药物者；
近4周做过手术或试验完成前计划手术者；
有不适于参加试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:恩替卡韦胶囊	用法用量:片剂；规格：0.5mg /片；单次口服1片（0.5 mg）。用药时程：单次用药。试验组。

对照药

名称	用法
中文通用名:恩替卡韦片；英文名：Entecavir；商品名：Baraclude	用法用量:片剂；规格：0.5mg /片；单次口服1片（0.5 mg）。用药时程：单次用药。对照组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：Cmax、AUC0-72	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz、AUC0-∞等；	给药后72小时	有效性指标+安全性指标
安全性指标：体格检查、症状体征、实验室检查，以及心电图辅助检查。	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
雍小兰，学士学位		副主任药师	028-86571275	yongxlan@126.com	四川省成都市金牛区蓉都大道270号成都军区总医院综合楼三楼临床药物试验机构办公室	610000	中国人民解放军成都军区总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都军区总医院国家药物临床试验机构	雍小兰	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都军区总医院伦理委员会	修改后同意	2017-05-31

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 28 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 28 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-06-21；

试验终止日期

国内：2017-07-27；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

恩替卡韦胶囊 ｜已完成