登记号
CTR20211487
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病
试验通俗题目
一项在中国进行的确定名为尼达尼布的药物是否对进行性肺纤维化患者有帮助的研究
试验专业题目
一项评价尼达尼布在具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病中国患者中的有效性和安全性的52周、双盲、随机化、安慰剂对照试验
试验方案编号
1199-0434
方案最近版本号
5.0
版本日期
2023-09-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
021-52883966
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本试验的目的是与安慰剂相比，获得更多有关尼达尼布150 mg bid治疗具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病中国患者52周的有效性数据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在进入研究（及任何研究程序之前，包括寄送高分辨率计算机体层扫描（HRCT）进行审查）前，签署与国际人用药品注册技术协调会-药物临床试验质量管理规范（ICH-GCP）及当地法规相一致的书面知情同意书。
- 在第1次访视时，男性或女性患者≥18岁。
- 由研究者评估并确诊的间质性肺疾病（ILD）患者（参考第3.3.3节），筛选访视（访视1）的24个月内，尽管在临床实践中接受了未经批准的ILD药物治疗，至少满足以下一个进行性表型标准：a 用力肺活量（FVC）占预计值的百分比出现具有临床意义的下降，即相对下降≥10%; b FVC占预计值的百分比出现临界下降，即相对下降≥5—＜10%，同时合并有呼吸道症状加重; c FVC占预计值的百分比出现临界下降，即相对下降≥5—＜10%，同时合并有胸部影像学检查纤维化病变范围增加; d 同时出现呼吸道症状加重和胸部影像学检查纤维化病变范围增加[注意：须排除由于合并症如感染、心衰造成的改变。在临床实践中用于治疗ILD的未经批准药物包括但不限于糖皮质激素、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯（MMF）、N-乙酰半胱氨酸（NAC）、利妥昔单抗、环磷酰胺、环孢菌素、他克莫司。]
- HRCT表现为纤维化性肺疾病，其定义为网织异常影伴有牵拉性支气管扩张、伴或不伴蜂窝肺改变，病变范围>10%，在访视1之前的12个月内进行的检查、并由中心阅片者证实。
- 对于患有结缔组织病（CTD）基础疾病的患者：CTD应处于稳定期，其定义为访视1之前6周内未开始针对CTD的新疗法或终止治疗。
- 在访视2时，FVC≥45%预计值。
排除标准
- 访视1时，天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）>1.5 x 正常值上限（ULN）。
- 访视1时，胆红素>1.5 x ULN。
- 在访视1时，通过Cockcroft–Gault公式计算，肌酐清除率＜30 mL/min。[注意：访视1的实验室参数必须满足如上所示的实验室阈值。访视2的实验室结果仅在随机化后可用。在访视2的结果不再符合入选标准的情况下，研究者必须决定该患者是否应继续研究药物。需要记录作出决定的理由。在访视1发现的异常实验室参数，如果考虑为检测误差（即患者最近的病史中该检测无异常结果，且无相关临床指征）或暂时和可逆的医学状况导致，允许重新检测（一次）。]
- 合并有基础慢性肝病患者（Child Pugh A，B或C级肝损伤）。
- 既往接受尼达尼布或吡非尼酮治疗。
- 筛选访视（访视1）前1个月或6个半衰期（取较大值）内接受了其他研究性药物治疗。
- 使用任何下列治疗ILD的药物：访视2之前的4周内使用硫唑嘌呤（AZA）、环孢菌素、吗替麦考酚酯（MMF）、他克莫司、口服糖皮质激素（OCS）>20mg/d，在访视2之前的4周内使用OCS+ AZA+ N-乙酰半胱氨酸（NAC）联合治疗，访视2之前的8周内使用环磷酰胺，访视2之前的6个月内使用利妥昔单抗。糖皮质激素等效剂量见附录10.3。 注：如果患者的类风湿关节炎（RA） /CTD经过上述药物治疗有效，以及医疗状况不需要改变RA/CTD药物治疗，则患者不能参加本项研究，除非医学提示患者需要改变RA/CTD药物治疗（参考入选标准#5）。 进一步的排除标准适用。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙磺酸尼达尼布软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
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中文通用名:乙磺酸尼达尼布软胶囊
|
剂型:软胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:软胶囊
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:软胶囊
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:软胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 52周内用力肺活量（FVC）的年下降率（mL）。 | 52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 代华平 | 医学博士 | 主任医师 | 010-84205288 | daihuaping@sina.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区樱花园东街 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 代华平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市胸科医院 | 李锋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林大学第二医院 | 张捷 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 四川大学华西医院 | 文富强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 罗群 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张惠兰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南京鼓楼医院 | 曹敏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 孟婕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 陈娟 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 薛愉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市肺科医院 | 徐金富 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 杭州市第一人民医院 | 王利民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学附属第二医院 | 吴华香 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江医院 | 叶健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津医科大学总医院 | 曹洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 黄晓颖 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-04-25 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-23 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-04-21 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-19 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-29 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-17 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-17 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-02 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 81 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-24；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
