登记号
CTR20140204
相关登记号
CTR20130347;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
脑梗死
试验通俗题目
复脑素注射液Ⅰ期临床试验
试验专业题目
中国健康志愿者复脑素注射液人体耐受性及人体药代动力学试验
试验方案编号
2014-PK-FNS-09
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹苏闽
联系人座机
13852662056
联系人手机号
联系人Email
caosm@sina.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市姜堰区苏中路1号
联系人邮编
225500
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
选择健康人为志愿者，从安全的初始剂量开始，观察人体对复脑素注射液的耐受性以及在健康人体内的药代动力学特征，为制定本品的Ⅱ期临床试验方案提供安全的剂量范围。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，年龄18～45岁。
- 体重指数19～24之间，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
- 每组单一性别人数不少于三分之一。
- 身体健康，试验前体检各项检查合格。
- 能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
- 自愿受试，并签署知情同意书。
- 知情同意。
排除标准
- 重要脏器有原发性疾病。
- 精神或躯体上的残疾患者。
- 试验前两周有大便潜血。
- 有凝血障碍史（如呕血、黑粪、严重的鼻出血、血尿、颅内出血等）及家族凝血障碍史。
- 试验前3月内严重外伤及手术。
- 乙肝两对半、anti-HIV、anti-HCV异常的志愿者。
- 妊娠期、哺乳期、月经期妇女。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
- 过敏体质如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
- 试验前3个月内每日吸烟量>5支者，且在试验期间无法戒断者。
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日8 杯以上），且在试验期间无法戒断者。
- 试验期间及完成试验后3个月内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后3个月内志愿者及配偶应该采取适当的避孕措施者。
- 试验前3个月内失血或献血超过200ml者。
- 试验前3个月内参加过其它临床试验者。
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。
- 试验前2周内曾用过各类中西药者。
- 皮试反应成阳性者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复脑素注射液
|
用法用量:注射液；规格2ml：20mg(以山奈酚-3-Ｏ-芸香糖苷计)；静脉滴注（加入500ml生理盐水中，120min滴完）。在起始剂量和最大剂量之间参照改良的费氏递增比例设定试验剂量，剂量组别如下： 15mg、30mg、60mg、120mg、240mg和300mg。一天一次；用药时程：一日。给予试验药物的志愿者例数分别为3、6、8、8、8、8人。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:注射液；规格2ml(主要成分为丙二醇、精氨酸)；静脉滴注（加入500ml生理盐水中，120min滴完）。在起始剂量和最大剂量之间参照改良的费氏递增比例设定试验剂量，剂量组别如下： 15mg、30mg、60mg、120mg、240mg和300mg。一天一次；用药时程：一日。给予安慰剂的志愿者例数依次为0、2、2、2、2、2人。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状及实验室检测指标 | 第2日(给药后24小时)和第5±1日(随访期) | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 教授 | 0512-67780040 | sdfyy8040@126.com | 江苏省苏州市十梓街188号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-12-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 51 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 51 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-01-29；
试验终止日期
国内：2015-06-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
