CTR20190060|头孢克洛干混悬剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190060

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张荣

联系人座机

18051008388

联系人手机号

联系人Email

rong.zhang@cn.simcere.com

联系人邮政地址

江苏省南京市玄武区玄武大道699-18号

联系人邮编

210042

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克洛干混悬剂（规格：0.125g；海南先声药业有限公司生产）与参比制剂希刻劳（规格：0.125g；礼来苏州制药有限公司生产）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

中国男性和女性受试者；
能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
签署知情同意书时年龄≥18周岁，且临床研究志愿者数据库筛查合格者；
男性体重至少50.0公斤，女性体重至少45.0公斤；体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（包括边界值）；
同意依从管理规定完成试验。

排除标准

有过敏反应史者，包括药物过敏史，或已知对头孢克洛或其他β-内酰胺类抗菌药物（如青霉素类和头孢菌素类）过敏者；
根据生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、胸部X片（正位）检查、实验室检查结果，研究者判断异常不适合参加临床试验者；
酒精呼气检查阳性者；筛选前3个月内过量饮酒者[平均每天饮酒酒精含量超过15g，如啤酒450mL，或葡萄酒150mL，或38°白酒50 mL（1两）]，或不能保证在试验期间及试验结束后2周内不摄入/使用任何含酒精的食品，饮料，药品（包括酒心糖，腐乳，藿香正气水，十滴水，正骨水等）者；
尿液药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；有药物滥用史/毒品使用史者；
既往患有临床重大疾病史，研究者判断不适合参加临床试验者；
有吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病（包括溃疡性结肠炎、伪膜性肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎）病史者；
不能耐受静脉穿刺者；有晕针晕血史或有出血倾向者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药产品者；
筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
筛选前3个月内过量吸烟（平均﹥5支/天），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250mL）者；
筛选前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、葡萄柚、巧克力、茶、可乐、任何含咖啡因、或酒精的食品或饮料）者；
人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体阳性者；
筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者；
筛选前3个月内献血或失血大于400mL（女性生理性失血除外）者；
筛选前3个月内接种疫苗者；
妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近1月内发生无保护性行为者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及末次服药后3个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或女性受试者妊娠试验阳性者；
研究者判断不适宜参加试验的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:头孢克洛干混悬剂	用法用量:干混悬剂；规格0.125 g；空腹口服，一次 0.125 g（一袋）；240 mL温水送服；用药时程：单次给药。
中文通用名:头孢克洛干混悬剂	用法用量:干混悬剂；规格0.125 g；高脂高热量餐后口服，一次 0.125 g（一袋）；240 mL温水送服；用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名：头孢克洛干混悬剂；英文名：Cefaclor for Suspension；商品名：希刻劳	用法用量:干混悬剂；规格0.125 g；空腹口服，一次 0.125 g（一袋）；240 mL温水送服；用药时程：单次给药。
中文通用名:通用名：头孢克洛干混悬剂；英文名：Cefaclor for Suspension；商品名：希刻劳	用法用量:干混悬剂；规格0.125 g；高脂高热量餐后口服，一次 0.125 g（一袋）；240 mL温水送服；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞	给药后10小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、严重不良事件、生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项、妊娠检查）等。	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贾元威，理学博士		副研究员	15155324471	jiayuanwei123925@foxmail.com	安徽省芜湖市赭山西路2号6号楼4楼临床I期试验中心	241001	皖南医学院弋矶山医院
沈杰，医学博士		副研究员	15922318586	jie_shen23@aliyun.com	安徽省芜湖市赭山西路2号6号楼4楼临床I期试验中心	241001	皖南医学院弋矶山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
皖南医学院弋矶山医院	沈杰	中国	安徽省	芜湖市
皖南医学院弋矶山医院	贾元威	中国	安徽省	芜湖市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
皖南医学院弋矶山医院药物；器械与新技术伦理委员会	修改后同意	2019-01-08
皖南医学院弋矶山医院药物；器械与新技术伦理委员会	同意	2019-01-10

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 64 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 64 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-01-17；

试验终止日期

国内：2019-03-21；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

头孢克洛干混悬剂 ｜已完成