CTR20233410|泊沙康唑注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233410

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张健翔

联系人座机

0539-8330397

联系人手机号

联系人Email

lnzylcyj666@126.com

联系人邮政地址

山东省-临沂市-山东费县北外环路1号

联系人邮编

276000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

以山东新时代药业有限公司研制的泊沙康唑注射液（规格：300mg/16.7mL）为受试制剂，MERCK SHARP DOHME的泊沙康唑注射液（NOXAFIL®，规格：300mg/16.7mL）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
健康男性或女性受试者；
年龄18周岁及以上；
男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2，包含临界值。

排除标准

全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血功能等异常且具有临床意义者；
有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病者；
有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者；
近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
酒精呼气检测结果阳性者；
筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者；
筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在给药前7天内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者；
不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者；
筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；
筛选前28天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者（灭活疫苗除外）；
筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
女性受试者妊娠阳性或男性受试者（或其伴侣）在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者；
研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:泊沙康唑注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:泊沙康唑注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后120h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap	给药后120h	有效性指标+安全性指标
生命体征测量（体温、脉搏和血压）；体格检查；实验室检查；心电图检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。	试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
马文斌	医学学士	副主任医师	13823773240	1801350733@qq.com	广东省-深圳市-宝安区沙江路2号松岗人民医院	518100	深圳市宝安区松岗人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
深圳市宝安区松岗人民医院	马文斌	中国	广东省	深圳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
深圳市宝安区松岗人民医院伦理审查委员会	同意	2023-09-22

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 28 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-12-03；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期