登记号
CTR20233267
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）；血管痉挛型心绞痛 （Prinzmetal's 心绞痛、变异型心绞痛）；原发性高血压。
试验通俗题目
硝苯地平缓释片生物等效性试验
试验专业题目
硝苯地平缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给
药、两周期、双交叉 腹／餐后生物等效性试验
试验方案编号
PD-XBDP-BE233
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-09-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙懿辉
联系人座机
0311-85941998
联系人手机号
15031101838
联系人Email
hbsmsyy@126.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-赵县赵元路123号
联系人邮编
051530
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂硝苯地平缓释片（生产厂家：河北山姆士药业有限公司）与参比制剂硝苯地平缓释片（持证商：Bayer Hispania, S.L.，商品名：Adalat® retard）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂硝苯地平缓释片和参比制剂硝苯地平缓释片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当
- 体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）
- 90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，35.4℃≤体温（耳温）≤37.7℃，具体情况由研究者综合判定
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书
排除标准
- 3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者
- （问询）有临床表现异常需排除的疾病者
- （问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者
- （问询）有特定过敏史者，或对任一种物质过敏者，或已知对硝苯地平或其它钙离子拮抗剂过敏者
- （问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者
- （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者
- 试验前7天内一般体格检查、实验室检查，试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- 人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型病毒性肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原检查有一项或一项以上有临床意义者
- （问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位或试验期间不能禁酒者
- （问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品者
- （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者
- （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者
- （问询）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者
- （问询）试验前30天内使用过任何与硝苯地平有相互作用的药物
- （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者
- （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者
- （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者
- （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者
- （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
- （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者
- （问询）试验前一年内使用过任何毒品者
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL或药物滥用筛查阳性者
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax、AUCO-t和AUCO-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数:Tmax、t1/2、λz和 AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 安全性指标:不良事件/ 临床试验期间及 安全性指标 严重不良事件、临床症状、 访视结束 生命体征、体格检查、实 验室检查，心电图 | 临床试验期间至访视结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冷卫东 | 医学博士 | 主任医师 | 13636228333 | lwd135@136.com | 湖北省-十堰市-茅箭区人民南路32号 | 442000 | 十堰市太和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 十堰市太和医院 | 冷卫东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 十堰市太和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
