登记号
CTR20240630
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
缺血性脑卒中
试验通俗题目
DA414颗粒在健康受试者的I期临床研究
试验专业题目
DA414颗粒在健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性、食物效应和药代动力学的I期临床研究
试验方案编号
2023-CP-DA414-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-01-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董光新
联系人座机
028-82900594
联系人手机号
13668161898
联系人Email
dongguangxin@diao.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区高新大道创业路26号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
(1)评估DA414颗粒在中国健康受试者中单次递增口服给药的安全性和耐受性；
(2)评估DA414颗粒在中国健康受试者中多次递增口服给药的安全性和耐受性；
(3)评估DA414颗粒在中国健康受试者中单次递增口服给药后的药代动力学(PK)特征；
(4)评估食物(高脂高热量餐)对健康受试者单次口服DA414颗粒后PK的影响；
(5)评估DA414颗粒在中国健康受试者中多次递增口服给药后的PK特征；
(6)评估不同剂量DA414颗粒在单次/多次给药条件下对受试者QT间期的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反 应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为 18~45 周岁(含临界值)的健康受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)在 19.0~26.0 kg/m2 范围内(包括临界值)；
- 受试者在试验期间及末次给药结束后 6 个月内自愿采取有效避孕措 施，且无生育、捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有特定过敏史(哮喘、荨麻疹、湿疹等)或为过敏体质(如已知对两种或以上物质过敏者)，或已知对 DA414 及相关辅料有既往过敏史者；
- 筛选前 2 周内发生急性疾病者；
- 筛选前一年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病 史者，或筛选前一年有胃肠道疾病史(含现有)者，包括慢性或活动性 上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动 性胃肠道出血或消化道手术者；
- 筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项)、胸部 X 线、腹部彩超(肝胆胰脾肾)， 结果经研究者判断异常有临床意义者；
- 筛选时心电图结果显示QTc>440ms者(Fridericia’s公式校正，计算方法为QTcF= QT/(RR0.33))；
- 筛选前 6 个月内接受过大型外科手术(不包括诊断性的外科手术)，或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 首次给药前 2 周内使用过任何药物(包括任何处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等)及保健品者；
- 首次给药前 30 天内使用过 CYP3A4、CYP2B6 的抑制剂或诱导剂(如：诱导剂-利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥因；抑制剂-克拉霉 素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、阿扎莫林、竹桃霉素、维拉帕 米、舍曲林、苯环已哌啶、塞替派、噻氯匹定)者；
- 给药前 48h 内摄入浓茶、含咖啡因、酒精类的饮料或杨桃、番木瓜、黑桑葚、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者；
- 筛选前 2 周内接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者；
- 筛选前 3 个月内参与过其它临床试验者(注：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期)；
- 筛选前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL 者(女性生理期正常失血除外)或既往有不明原因 的异常出血者；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过 2 单位酒精(1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒)，或试验期间不 能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
- 筛选前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 在过去的一年内有药物滥用史(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品)或药物滥用筛查(包括：吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺酮、摇头丸(二亚甲基双氧安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸)等)阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺/留置针，或有晕针晕血史，或有吞咽困难者；
- 乳糖不耐受者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- 筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂(含孕激素型宫内节育器)或埋植片者；
- 筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 女性妊娠检测阳性或检查结果不在正常值或不在非妊娠状态范围内者；
- 妊娠或哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:DA414颗粒
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剂型:颗粒剂
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中文通用名:DA414颗粒
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剂型:颗粒剂
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中文通用名:DA414颗粒
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剂型:颗粒剂
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中文通用名:DA414颗粒
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剂型:颗粒剂
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中文通用名:DA414颗粒
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剂型:颗粒剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:DA414安慰剂
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剂型:颗粒剂
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中文通用名:DA414安慰剂
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剂型:颗粒剂
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中文通用名:DA414安慰剂
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剂型:颗粒剂
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中文通用名:DA414安慰剂
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剂型:颗粒剂
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中文通用名:DA414安慰剂
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剂型:颗粒剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 耐受性指标通过不良事件(AE)、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、生命体征(体温、脉搏、呼吸频率及血压)、12-导联心电图及体格检查等进行评价 | 试验全程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DA414 PK参数：峰浓度(Cmax)、从0时至最后一个可测量浓度时间点的药-时曲线下面积(AUC0-t)、达峰时间(Tmax)。 | 给药结束后第9天。 | 有效性指标 |
| 血浆中DA414可能的代谢产物鉴定及主要代谢产物（如适用）的PK特征，并与动物药代试验结果比较，确定人体代谢产物类型及代谢产物量是否有变化。 | 给药结束后第9天。 | 有效性指标 |
| DA414及其主要代谢产物（如适用）PK参数：Cmax、AUC0-t、Tmax、如数据允许还将计算，t1/2、CL/F、Vz/F和AUC0-∞。 | 给药结束后第23天。 | 有效性指标 |
| 首次给药后DA414及其主要代谢产物（如适用）PK参数：Cmax、AUC0-t、Tmax、给药间隔内的药-时曲线下面积（AUC0-tau）。 | 给药结束后第15天。 | 有效性指标 |
| 多次给药后DA414及其主要代谢产物（如适用）PK参数：稳态峰浓度、稳态谷浓度、Tmax、稳态AUC0-tau、基于Cmax的蓄积比、基于AUC0-tau的蓄积比。 | 给药结束后第15天。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕永宁 | 医学博士 | 主任药师 | 13971596529 | luyn_union@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1227号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 吕永宁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 82 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
