登记号
CTR20130047
相关登记号
CTR20130046; CTR20130121
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性单纯性尿路感染，复杂性尿路感染
试验通俗题目
DU-6859a治疗尿路感染的有效性和安全性的研究
试验专业题目
DU-6859a治疗尿路感染的有效性和安全性的临床试验（随机、开放、多中心、左氧氟沙星对照研究）
试验方案编号
DU6859-A-A303
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾晓雯
联系人座机
021-60397259
联系人手机号
联系人Email
gu.xiaowen.pc@daiichisankyo.com.cn
联系人邮政地址
上海市南京西路1717号会德丰国际广场51楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
验证DU-6859a一次100mg、每日1次（急性单纯性尿路感染）及一次100mg、每日2次（复杂性尿路感染）口服给药治疗尿路感染的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至
70(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 急性单纯性尿路感染入选标准为序号2-7
- 急性单纯性尿路感染入选标准为序号2-7
- 年龄：满18-70周岁
- 年龄：满18-70周岁
- 性别：女
- 性别：女
- 育龄妇女需采取有效的避孕措施者
- 育龄妇女需采取有效的避孕措施者
- 给药开始前48小时内未用过抗菌药物治疗
- 给药开始前48小时内未用过抗菌药物治疗
- 符合急性单纯性尿路感染的诊断标准，并需要抗菌药物治疗的患者
- 符合急性单纯性尿路感染的诊断标准，并需要抗菌药物治疗的患者
- 自愿参加本试验并签署知情同意书
- 自愿参加本试验并签署知情同意书
- 复杂性尿路感染入选标准为序号9-14
- 复杂性尿路感染入选标准为序号9-14
- 年龄：满18-70周岁
- 年龄：满18-70周岁
- 性别：男女均可
- 性别：男女均可
- 育龄妇女需采取有效的避孕措施者
- 育龄妇女需采取有效的避孕措施者
- 给药开始前48小时内未用过抗菌药物治疗
- 给药开始前48小时内未用过抗菌药物治疗
- 符合复杂性尿路感染的诊断标准
- 符合复杂性尿路感染的诊断标准
- 自愿参加本试验并签署知情同意书
- 自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准
- 急性单纯性尿路感染排除标准为序号2-19
- 急性单纯性尿路感染排除标准为序号2-19
- 急性单纯性尿路感染反复发作者
- 既往有重症肌无力疾病者
- 外周血象白细胞数减少或中性粒细胞减低、使用糖皮质激素或免疫抑制剂等免疫功能低下者
- 外周血象白细胞数减少或中性粒细胞减低、使用糖皮质激素或免疫抑制剂等免疫功能低下者
- 糖尿病患者
- 糖尿病患者
- 在试验期间可能使用其他抗感染药（专性抗厌氧菌及抗真菌药物除外）治疗者
- 在试验期间可能使用其他抗感染药（专性抗厌氧菌及抗真菌药物除外）治疗者
- 尿中真菌检查阳性者
- 尿中真菌检查阳性者
- 肝功能检查异常
- 肝功能检查异常
- 肾功能中、重度减退
- 肾功能中、重度减退
- 有癌症等恶性疾病者
- 有癌症等恶性疾病者
- 既往有QT间期延长或有严重心脏疾病者
- 既往有QT间期延长或有严重心脏疾病者
- 对本试验用药物或其他喹诺酮类抗菌药有过敏史，或怀疑有过敏者
- 对本试验用药物或其他喹诺酮类抗菌药有过敏史，或怀疑有过敏者
- 妊娠期或哺乳期的妇女
- 妊娠期或哺乳期的妇女
- 之前已经参加过此抗生素临床试验者
- 之前已经参加过此抗生素临床试验者
- 目前或在入选前30日内参加过其它药物临床试验者
- 目前或在入选前30日内参加过其它药物临床试验者
- 入选前一周内曾使用过包括左氧氟沙星的任何喹诺酮类抗菌药物者
- 入选前一周内曾使用过包括左氧氟沙星的任何喹诺酮类抗菌药物者
- 研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况
- 研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况
- 与本试验工作直接有关者
- 与本试验工作直接有关者
- 复杂性尿路感染排除标准为序号21-45
- 急性单纯性尿路感染反复发作者
- 有癫痫病史或其它中枢神经系统疾病者
- 利用肠管尿流改道的患者
- 留置尿管患者
- 复杂性尿路感染排除标准为序号21-45
- 利用肠管尿流改道的患者
- 需要自己导尿的患者
- 留置尿管患者
- 并发其他尿路感染症（前列腺炎、附睾炎）的患者
- 需要自己导尿的患者
- 因内源性肾脏疾病导致的氮质血症者
- 确诊为性传播疾病的感染者，使用试验用药物也无法期待有效性的患者
- 并发其他尿路感染症（前列腺炎、附睾炎）的患者
- 给药前30天以内对尿路进行过包括前列腺活检等手术的患者
- 因内源性肾脏疾病导致的氮质血症者
- 外周血象白细胞数减少或中性粒细胞减少
- 确诊为性传播疾病的感染者，使用试验用药物也无法期待有效性的患者
- 给药前30天以内对尿路进行过包括前列腺活检等手术的患者
- 在试验期间可能使用其他抗感染药（专性抗厌氧菌及抗真菌药物除外）治疗者
- 外周血象白细胞数减少或中性粒细胞减少
- 尿中真菌检查阳性者
- 肝功能检查异常
- 在试验期间可能使用其他抗感染药（专性抗厌氧菌及抗真菌药物除外）治疗者
- 肾功能中、重度减退
- 尿中真菌检查阳性者
- 肝功能检查异常
- 使用糖皮质激素
- 肾功能中、重度减退
- 使用免疫抑制剂致免疫功能低下者
- 有癌症等恶性疾病者
- 使用糖皮质激素
- 有癫痫病史或其它中枢神经系统疾病者
- 使用免疫抑制剂致免疫功能低下者
- 有癌症等恶性疾病者
- 既往有重症肌无力疾病者
- 有癫痫病史或其它中枢神经系统疾病者
- 既往有QT间期延长或严重的心脏疾病者
- 对本试验用药物或其他喹诺酮类抗菌药有过敏史者，或怀疑有过敏者
- 既往有重症肌无力疾病者
- 妊娠期或哺乳期的妇女
- 既往有QT间期延长或严重的心脏疾病者
- 对本试验用药物或其他喹诺酮类抗菌药有过敏史者，或怀疑有过敏者
- 之前已经参加过此抗生素临床试验者
- 妊娠期或哺乳期的妇女
- 目前或在入选前30天内参加过其他药物临床试验者
- 入选前一周内曾接受过包括左氧氟沙星的任何喹诺酮类抗菌药物者
- 之前已经参加过此抗生素临床试验者
- 研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况
- 目前或在入选前30天内参加过其他药物临床试验者
- 与本试验工作直接有关者
- 入选前一周内曾接受过包括左氧氟沙星的任何喹诺酮类抗菌药物者
- 有癫痫病史或其它中枢神经系统疾病者
- 研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况
- 既往有重症肌无力疾病者
- 与本试验工作直接有关者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DU-6859a片（第一三共株式会社提供）
|
用法用量:急性单纯性尿路感染试验组：DU-6859a片，50mg/片，一次2片，每日1次，口服，疗程为3~5天。
|
|
中文通用名:DU-6859a片（第一三共株式会社提供）
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：连续用药3~5天，用于治疗急性单纯性尿路感染。
|
|
中文通用名:DU-6859a片（第一三共株式会社提供）
|
用法用量:复杂性尿路感染试验组：DU-6859a片，50mg/片，一次2片，每日2次，口服，疗程为10~14天。
|
|
中文通用名:DU-6859a片（第一三共株式会社提供）
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次100mg；用药时程：连续用药10~14天，用于治疗复杂性尿路感染。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左氧氟沙星片（英文名：Levofloxacin Tablets；商品名：可乐必妥）
|
用法用量:片剂；规格500mg；口服，一天一次，每次500mg；用药时程：连续用药3~5天，用于治疗急性单纯性尿路感染。
|
|
中文通用名:左氧氟沙星片（第一三共制药（北京）有限公司生产）
|
用法用量:急性单纯性尿路感染对照组：左氧氟沙星片，500mg/片，一次1片，每日1次，口服，疗程为3~5天。
|
|
中文通用名:左氧氟沙星片（第一三共制药（北京）有限公司生产）
|
用法用量:复杂性尿路感染试验组：左氧氟沙星片，500mg/片，一次1片，每日1次，口服，疗程为10~14天。
|
|
中文通用名:左氧氟沙星片（英文名：Levofloxacin Tablets；商品名：可乐必妥）
|
用法用量:片剂；规格500mg；口服，一天一次，每次500mg；用药时程：连续用药10~14天，用于治疗复杂性尿路感染。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床有效性 | 最终观察时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床有效性 | 给药结束/中止时 | 有效性指标 |
| 微生物有效性 | 给药结束/中止时，最终观察时 | 有效性指标 |
| 治疗前后出现的异常有临床意义的实验室检查结果、异常的体格检查和心电图检查结果 | 开始给药后~最终观察时 | 安全性指标 |
| 细菌清除率 | 给药结束/中止时，最终观察时 | 有效性指标 |
| 不良事件及不良反应的发生率 | 开始给药后~最终观察时 | 安全性指标 |
| 综合疗效 | 最终观察时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张婴元, 医学博士 | 教授 | 021-52889999 | yyzhang@hsh.stn.sh.cn | 中国上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 中国 | 上海 | 上海市 | |
| 复旦大学附属华山医院 | 张婴元 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 中国 | 上海 | 上海市 | |
| 福建医科大学附属协和医院 | 郑松 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 中国 | 上海 | 上海市 | |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 倪兆慧 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 | |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李德天 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 第三军医大学第一附属医院（西南医院） | 中国 | 重庆 | 重庆市 | |
| 第三军医大学第一附属医院（西南医院） | 吴雄飞 | 中国 | 重庆 | 重庆市 |
| 北京协和医院 | 中国 | 北京 | 北京市 | |
| 北京协和医院 | 范洪伟 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 桂林医学院附属医院 | 尹友生 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 桂林医学院附属医院 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 | |
| 广西自治区人民医院 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 | |
| 广西自治区人民医院 | 彭小梅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 四川大学华西医院 | 中国 | 四川省 | 成都市 | |
| 四川大学华西医院 | 吕晓菊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 | |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 郑红光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 何乐业 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 | |
| 长沙市中心医院 | 傅发军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市中心医院 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 | |
| 武汉大学中南医院 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 | |
| 武汉大学中南医院 | 吴小燕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山西医科大学第二医院 | 任来成 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西医科大学第二医院 | 中国 | 山西省 | 太原市 | |
| 海南医学院附属医院 | 中国 | 海南省 | 海口市 | |
| 海南医学院附属医院 | 梁培育 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 海口市人民医院 | 刘振湘 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 海口市人民医院 | 中国 | 海南省 | 海口市 | |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈楠 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2012-09-27 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 2012-10-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-12-08；
试验终止日期
国内：2013-11-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
