登记号
CTR20140249
相关登记号
CTR20131363,
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
普通感冒（急性上呼吸道感染）引起的发热
试验通俗题目
柴胡鼻腔喷雾剂对普通感冒引起发热有效性和安全性研究
试验专业题目
柴胡鼻腔喷雾剂对普通感冒引起发热的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
P201311-20131210V01
方案最近版本号
P201311-20131210V01
版本日期
2013-12-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
左庆友
联系人座机
0377-60876186
联系人手机号
13601789092
联系人Email
thoreau_zuo@163.com
联系人邮政地址
河南省-南阳市-镇平工业园区
联系人邮编
474250
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1、对柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒引起的发热的临床用药剂量进行探索，为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
2、以安慰剂作对照，初步评价柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒引起的发热的有效性。
3、以安慰剂作对照，初步评价柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒引起的发热的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1. 符合普通感冒（急性上呼吸道感染）诊断标准
- 2. 发病在48小时内者
- 3. 本次发病后，37.3℃≤体温（腋温）＜39℃
- 4. 年龄在18-65岁之间，性别不限
- 5. 自愿受试并签署“知情同意书”
排除标准
- 1. 流行性感冒、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、肺结核等呼吸系统疾病引起的发热
- 2. 肿瘤，药物反应等其他原因引起的发热者
- 3. 严重鼻炎、急慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎以及鼻粘膜损伤者
- 4. 重度营养不良或有低血压倾向及有抽搐病史者
- 5. 白细胞>10×109/L或中性粒细胞≥75%者
- 6. 就诊前已接受其它针对本病的内服药物如抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗
- 7. 肝功能损害（ALT或AST≥1.5倍正常值上限），肾功能不全者（BUN≥1.5倍 正常值上限或Cr＞正常值上限）；合并心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者
- 8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者
- 9. 孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女
- 10. 高度过敏体质者以及已知对试验药物过敏者
- 11. 近3个月内参加其他临床试验者
- 12. 临床医生认为不适宜受试的其他患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柴胡鼻腔喷雾剂
|
用法用量:喷雾剂；每喷0.1 mL，相当于柴胡生药1.5 g，每瓶5 mL；鼻腔定量喷雾给药，1日3次，每次两侧鼻腔各1喷，每喷0.1mL；用药时程：连续用药3天。高剂量组。
|
|
中文通用名:柴胡鼻腔喷雾剂
|
用法用量:喷雾剂；每喷0.1 mL，相当于柴胡生药1.5 g，每瓶5 mL；鼻腔定量喷雾给药，1日3次，每次一侧鼻腔柴胡鼻腔喷雾剂1喷，每喷0.1mL，另一侧鼻腔柴胡鼻腔喷雾剂模拟剂（安慰剂）1喷，每喷0.1ml；用药时程：连续用药3天。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柴胡鼻腔喷雾剂模拟剂（安慰剂）
|
用法用量:喷雾剂；每喷0.1 mL，每瓶5 mL；鼻腔定量喷雾给药，1日3次，每次两侧鼻腔各1喷，每喷0.1mL；用药时程：连续用药3天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 完全解热时间：从用药开始到体温降到37.3℃以下所需时间即为解热时间，且24小时内无再次发热。 | 用药后3天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 解热起效时间：从首次用药到体温首次下降0.5℃所需时间或者不足0.5℃但体温已正常者所需时间。 | 用药后3天 | 有效性指标 |
| 体温复常率：治疗后体温降到37.3℃以下患者的比例。 | 用药后3天 | 有效性指标 |
| 鼻塞症状：包括鼻塞症状积分改善评价标准和鼻塞症状痊愈评价标准。 | 用药后3天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王玉光 | 中医博士 | 主任医师 | 18600375558 | wygzhyiaids@163.com | 北京市-北京市-北京市东城区美术馆后街23号 | 100010 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 王玉光 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 李桂伟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 龙友余 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 湖南中医药大学附属第一医院 | 范伏元 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 泰安市中医院 | 李平 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-12-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组例数
国内: 216 ；
实际入组总例数
国内: 216 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2014-04-22；
第一例受试者入组日期
国内：2014-04-22；
试验终止日期
国内：2014-10-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
