CTR20242254|盐酸乙胺丁醇片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242254

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杜明松

联系人座机

0552-2870061

联系人手机号

18895651782

联系人Email

bbcatushan@163.com

联系人邮政地址

安徽省-蚌埠市-涂山路2001号

联系人邮编

233050

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

以持证商Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.（科研制药株式会社）生产的盐酸乙胺丁醇片（商品名：Ebutol，规格：250mg）为参比制剂，以蚌埠丰原涂山制药有限公司提供的盐酸乙胺丁醇片（规格：0.25g）为受试制剂，采用随机、开放、单剂量、两周期双交叉设计，评价两制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。评价口服受试制剂盐酸乙胺丁醇片（规格：0.25g）和参比制剂（商品名：Ebutol，规格：250mg）在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁的健康受试者，男女兼有；
男性受试者体重不应低于50.0kg（包括50.0kg），女性受试者体重不应低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2（包括边界值）；
受试者自筛选之日起至试验结束后6个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施；
受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、凝血检查，传染病筛查）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
既往或现有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
既往或现有视神经炎或其他眼科疾病者，如青光眼，白内障，角膜炎，玻璃体混浊，眼压高等；
患有痛风或有痛风病史者；
有过敏性疾病史（如皮疹、荨麻疹等）或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对试验用药及其辅料过敏者；
筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
筛选前1个月内接种过疫苗或在研究期间计划接种疫苗者；
筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品或计划试验期间献血者，女性生理期出血除外；
妊娠期、哺乳期女性，或育龄女性在计划给药前14天内有未保护性行为或血妊娠检查结果为异常有临床意义者；
筛选前6个月内有药物滥用史者或药物滥用检测结果阳性者（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）；
筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药和维生素者；
筛选前3个月内每天吸烟大于5支或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位= 360mL啤酒、45mL酒精含量为40%的烈酒或葡萄酒150mL），或首次给药前48小时至试验结束期间不能禁酒者；
筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
给药前48h内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或含酒精的食物或饮料，或者食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料；
静脉采血困难或不耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
片剂吞咽困难者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸乙胺丁醇片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸乙胺丁醇片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf	给药前60min内至采血结束	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查结果	入组后至随访结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周焕	博士	教授	13665527160	zhouhuanbest@vip.163.com	安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号	233004	蚌埠医学院第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2024-04-17
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	修改后同意	2024-04-23
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2024-06-07

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 96 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-04-24；

第一例受试者入组日期

国内：2024-04-28；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸乙胺丁醇片 ｜进行中-招募中