CTR20212931|注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束

基本信息

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登记号

CTR20212931

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郭文歧

联系人座机

0755-23884579

联系人手机号

15933687521

联系人Email

cdguowenqi@163.com

联系人邮政地址

广东省-深圳市-福田区福保街道福保社区海红道1号综合信兴一期三层329

联系人邮编

518000

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束在晚期大肠癌患者中单次递增给药的安全性和耐受性；确定注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束单次给药的最大耐受剂量（MTD）（如有）。次要目的：评估注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束在晚期大肠癌患者中单次递增给药的药代动力学（PK）特征。探索性目的：（1）评估注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束在晚期大肠癌患者中初步的抗肿瘤疗效。（2）计算群体药代、药效动力学参数，并分析个体协变量对药代、药效动力学指标的影响。（3）初步分析药物暴露指标与安全性、有效性的关系。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

标准治疗失败或无法进行标准治疗的经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期大肠癌患者；
年龄≥18周岁，性别不限；
至少有一处可测量的病灶（根据RECIST 1.1标准）；
ECOG评分0或1分；
预期生存期≥3个月；
试验前2周内疾病无进展，试验前30天内未参加其他临床试验；
筛选时器官功能满足下列标准：血常规：ANC≥1.5×109/L，血小板（Plt）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；肝功能：总胆红素（T-BIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；若有肝转移灶，则AST和ALT≤5×ULN；肾功能：血肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）；
女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意从签署知情同意书开始至研究药物最后一次给药后至少3个月内采用医学有效的避孕措施；筛选期妊娠检查结果为阴性且非哺乳期；
男性受试者：应为手术绝育后的患者，或同意从签署知情同意书开始至研究药物最后一次给药后至少3个月内采用医学有效的避孕措施；
对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求。

排除标准

危重或有症状的脑转移患者；
对本研究药物任何成分有过敏反应史、过敏体质或现患过敏疾病者；
已知为UGT1A1*28或UGT1A1*6基因纯合型的患者；
试验前4周内接受过根治性放疗或1周前接受过姑息性放疗；
试验前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗或其他治疗）；
伴随用药中有或者接受研究药物治疗前14天内使用过CYP3A4强诱导剂（苯妥英或卡马西平、巴比妥类药物、利福平、利福布汀或利福喷汀、贯叶连翘等）；或CYP3A4强抑制剂（克拉霉素、酮康唑或伊曲康唑、茚地那韦、阿扎那韦、洛匹那韦、萘法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、伏立康唑等）；或UGT1A1强抑制剂（阿扎那韦、吉非罗齐、茚地那韦等）；
试验期间可能应用骨骼肌松弛药物者（如琥珀胆碱）；
正在使用或试验期间可能使用降低胆碱酯酶活性或胆碱类药物者（如新斯的明、利斯的明、乙酰胆碱等）；
在研究期间可能需要使用临床试验方案禁用药物治疗者；
病毒学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（乙肝表面抗原阳性但DNA拷贝数小于1×104者除外）；
凝血功能异常、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
有临床显著心电图/心动图异常或有可能导致QT间期延长或心律失常风险增加的因素；或既往有明确的心血管异常事件（如冠心病、不稳定性心绞痛、肺栓塞等）；
需全身治疗的严重感染者；
无法控制的胸腔积液或腹腔积液；
试验前5年内曾患有其它恶性肿瘤者（充分治疗的基底细胞或皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）；
患有急性肺炎、间质性肺炎或肺纤维化者；
患有慢性炎性肠病和/或肠梗阻者；
既往有哮喘病史或目前为哮喘发作期者；
有其他全身系统性疾病或有严重基础疾病者：如自身免疫疾病、神经或精神障碍疾病等；
筛选前一个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗；
乳糖不耐受者；
有药物滥用和/或吸毒者；
其他研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束	剂型:冻干粉针剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）、不良事件、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、妊娠检查），生命体征（体温、脉搏及血压）、12-导联心电图及体格检查等。	筛选期、试验期、后续治疗每2个疗程及试验结束后随访	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：峰浓度、药时曲线下面积、达峰时间、消除半衰期、平均滞留时间、清除率、表观分布容积、消除速率常数。	单次给药期	有效性指标
疗效：客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR）	筛选期、疗效评估期及后续治疗每四个疗程	有效性指标
群体药代、药效动力学参数：群体的清除率、表观分布容积、消除速率常数；个体的人口学特征、肝功能指标等协变量对上述药代指标的影响。分析代谢物产生、消除的速率，及协变量的影响。	筛选期、试验期、后续治疗每2个疗程及试验结束后随访	有效性指标+安全性指标
体内药物暴露指标与安全性、有效性之间的关系。	试验结束后	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
邓艳红	医学博士	教授、主任医师	020-38254084	dengyanh@mail.sysu.edu.cn	广东省-广州市-天河区员村二横路26号	510655	中山大学附属第六医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学附属第六医院	邓艳红	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学附属第六医院医学伦理委员会	同意	2021-11-03
中山大学附属第六医院医学伦理委员会	同意	2022-03-07
中山大学附属第六医院医学伦理委员会	同意	2022-09-05

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-03-03；

第一例受试者入组日期

国内：2022-03-14；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束｜进行中-招募中