登记号
CTR20221621
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
三阴性乳腺癌
试验通俗题目
一项在不适用PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部复发无法手术或转移性三阴性乳腺癌患者中比较Dato-DXd与研究者所选化疗的研究
试验专业题目
一项在不适用PD-1/PD-L1 抑制剂的局部复发无法手术或转移性三阴性乳腺癌一线治疗的患者中比较Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）与研究者所选化疗的开放性、随机化、3 期研究（TROPION-Breast02）
试验方案编号
D926PC00001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-01-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张北月
联系人座机
010-58326584
联系人手机号
13381467070
联系人Email
beiyue.zhang@astrazeneca.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区科谷一街8号院信创园B区4号楼
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
通过BICR评估的PFS证实Dato-DXd相对于ICC的优效性。
通过OS证实Dato-DXd相对于ICC的优效性。
次要目的：
评估Dato-DXd相较于ICC治疗的ORR、DoR、DCR、TFST、TSST、PFS2、TTD、PK、ADA、安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时受试者的年龄须≥ 18岁。
- 经组织学或细胞学证实的局部复发无法手术或转移性TNBC。
- 既往未针对局部复发无法手术或转移性乳腺癌进行过化疗或靶向全身治疗
- 根据方案的定义，不适用PD-1/PD-L1抑制剂治疗。
- 至少存在1处可测量病灶。
- ECOG PS为0或1，在基线或首次给药前2周内未恶化。
- 经研究者评估，适合接受研究规定的ICC治疗。
- 如果受试者有既往经治的肿瘤性脊髓压迫或临床非活动性脑转移病史，不需要进行皮质类固醇或抗惊厥药治疗，并已从放疗急性毒性反应中恢复，则可纳入本研究。
- 首次给药前7天内器官和骨髓功能符合方案的要求。
- 男女不限。
排除标准
- 根据研究者判断，有任何研究者认为不利于受试者参与研究或可能影响其遵循方案的疾病证据。
- 其他原发性恶性肿瘤病史，研究定义的例外情况除外。
- 既往抗肿瘤治疗引起的持续性毒性（脱发除外），尚未改善至≤1级或基线水平。
- 有需要类固醇激素治疗的非感染性ILD/非感染性肺炎病史、当前患有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
- 严重的肺功能损伤。
- 软脑膜癌病。
- 具有临床意义的角膜疾病。
- 既往暴露于以下药物：-含有靶向拓扑异构酶I的化疗药物的任何治疗（包括ADC）。-TROP2靶向治疗。-既往接受过相同ICC药物治疗
- 合并任何抗肿瘤治疗。
- 目前已怀孕、正在哺乳或计划怀孕
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射用浓缩液用冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:甲磺酸艾立布林注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PFS | 从随机化至疾病进展或全因性死亡 | 有效性指标 |
| OS | 从随机分组至全因性死亡日期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ORR | 从随机化至出现疾病进展或未出现疾病进展时直到最后一次可评价评估 | 有效性指标 |
| DoR | 从首次记录确认缓解日期至记录进展或全因性死亡 | 有效性指标 |
| DCR | 从随机化至出现疾病进展或未出现疾病进展时直到最后一次可评价评估 | 有效性指标 |
| TTD | 从随机分组日期至恶化日期的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| TFST | 从随机化至终止随机治疗后开始首次后续抗肿瘤治疗或全因性死亡 | 有效性指标 |
| TSST | 从随机分组至终止首次后续治疗后第二次后续抗肿瘤治疗开始日期或全因性死亡 | 有效性指标 |
| PK | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| ADA | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性和耐受性 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵志敏 | 主任医师/教授 | 医学博士 | 13611709888 | szm@163.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200030 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李卉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 傅佩芬 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 程巧 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川大学华西医院 | 罗婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈益定 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 马飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安国际医学中心医院 | 薛妍 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 北京大学人民医院 | 王殊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 姚廷敬 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 刘虎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 江泽飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 李烦繁 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 谷元廷 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 广东省人民医院 | 廖宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市人民医院 | 许瑞莲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南昌市第三医院 | 陈文艳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中南大学湘雅医院 | 王守满 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈坤炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 张淑群 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| National Cheng-Kung University Hospital | Wei-Pang Chung | 中国台湾 | Tainan City | Tainan City |
| Veterans General Hospital Taichung | Chih-Chiang Hung | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| China Medical University Hospital | Hwei-Chung Wang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch | Jih-Hsiang Lee | 中国台湾 | Hsinchu | Hsinchu |
| Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch | Shin-Cheh Chen | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| Veteran General Hospital Taipei | Ling-Ming Tseng | 中国台湾 | Taipei City | Taipei City |
| National Taiwan University Hospital | Chiun-Sheng Huang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Chi Mei Medical Center | Yin-Hsun Feng | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| Institut Jules Bordet | Andrea Gombos | 比利时 | Anderlecht | Anderlecht |
| CHU de Liege | Joelle Collignon | 比利时 | Liege | Liege |
| AZ Nikolaas | Ines Deleu | 比利时 | Sint-Niklaas | Sint-Niklaas |
| Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent) | Eline Naert | 比利时 | Gent | Gent |
| Algemeen Ziekenhuis Klina | Didier Verhoeven | 比利时 | Brasschaat | Brasschaat |
| CHU UCL Namur | Donatienne Taylor | 比利时 | Namur | Namur |
| Hospital Nossa Senhora da Conceicao | Jose Pedrini | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Hospital Araujo Jorge | Ruffo de Freitas Junior | 巴西 | Goiania | Goiania |
| Instituto do Cancer de Sao Paulo | Laura Testa | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital 9 de Julho (Impar Servicoes Hospitalares S/A) | Mariana Scaranti | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Sao Lucas da PUCRS | Carlos Henrique Barrios | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Instituto Nacional de Cancer INCA | Jose Bines | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Hospital Universitario Evangelico Mackenzie (Instituto Presbiteriano Mackenzie) | Ana Claudia Buiar | 巴西 | Curitiba | Curitiba |
| Hospital Amaral Carvalho | Patricia Beato | 巴西 | Jau | Jau |
| Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficiencia | Debora Gagliato | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Sirio Libanes (Unidade Brasilia) | Romualdo Barroso | 巴西 | Brasilia | Brasilia |
| Clinica de Oncologia Reichow | Sandro Reichow | 巴西 | Blumenau | Blumenau |
| Centro de Pesquisas Oncologicas | Antonio Matsuda | 巴西 | Florianopolis | Florianopolis |
| Cross Cancer Institute | Anil Joy | 加拿大 | Edmonton | Edmonton |
| Sir Mortimer B Davis-Jewish General Hospital | Cristiano Ferrario | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| Princess Margaret Cancer Centre | David Cescon | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| McGill University | Jamil Asselah | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| CHU de Quebec-HSS | Alexandra Desnoyers | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| Juravinski Cancer Centre | Louise Bordeleau | 加拿大 | Hamilton | Hamilton |
| Tom Baker Cancer Center | Marc Webster | 加拿大 | Calgary | Calgary |
| Saskatchewan Cancer Agency | Osama Ahmed | 加拿大 | Saskatoon | Saskatoon |
| The Royal Victoria Regional Health Centre | Zachary Veitch | 加拿大 | Barrie | Barrie |
| The Ottawa Hospital | Arif Awan | 加拿大 | Ottawa | Ottawa |
| British Columbia Cancer Agency, Fraser Valley Cancer Centre | Aalok Kumar | 加拿大 | Surrey | Surrey |
| Centro Medico Fleischer SRL | Geronimo Rosselli | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento | Juan Cundom | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale | Thomas Bachelot | 法国 | Lyon | Lyon |
| CHU Limoges-Hospital Dupuytren | Elise DELUCHE | 法国 | Limoges | Limoges |
| Centre Henri Becquerel | Florian Clatot | 法国 | ROUEN | ROUEN |
| Institut Curie - Hopital Rene Huguenin | Delphine Loirat | 法国 | Saint Cloud | Saint Cloud |
| Institut de Cancerologie de l'Ouest - Centre Rene Gauducheau | Jean-Sebastien Frenel | 法国 | Saint Herblain Cedex | Saint Herblain Cedex |
| Institut Bergonie | Laura Salabert | 法国 | Bordeaux | Bordeaux |
| Institut Paoli Calmettes | Anthony Goncalves | 法国 | Marseille | Marseille |
| Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle | Nelly Firmin | 法国 | Montpellier | Montpellier |
| Centre Georges Francois Leclerc | Sylvain LADOIRE | 法国 | Dijon | Dijon |
| Universitaetsklinikum Muenster | Joke Tio | 德国 | Munster | Munster |
| Medizinische Hochschule Hannover | Tjoung-Won Park-Simon | 德国 | Hannover | Hannover |
| Marien Hospital Dusseldorf | Stefanie Gropper | 德国 | Dusseldorf | Dusseldorf |
| Krankenhaus Jerusalem - Kooperatives Mammazentrum Hamburg | Christian Schem | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| MVZ am Klinikum Aschaffenburg | Manfred Welslau | 德国 | Aschaffenburg | Aschaffenburg |
| Ludwig-Maximilians-Universitat Munchen | Nadia Harbeck | 德国 | Munchen | Munchen |
| Asklepios Klinik Langen | Roswitha Fuchs | 德国 | Langen | Langen |
| SLK-Kliniken Heilbronn GmbH - Klinikum am Gesundbrunnen | Nikolaus de Gregorio | 德国 | Heilbronn | Heilbronn |
| Agaplesion Markus Krankenhaus | Marc Thill | 德国 | Frankfurt am Main | Frankfurt am Main |
| Franziskus - Hospital Harderberg | Kerstin Ludtke-Heckenkamp | 德国 | Georgsmarienhuette | Georgsmarienhuette |
| Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden | Michael Eichbaum | 德国 | Wiesbaden | Wiesbaden |
| Praxis fur Hamatologie und Onkologie | Rudolf Weide | 德国 | Koblenz am Rhein | Koblenz am Rhein |
| Evangelisches Krankenhaus Bethesda Monchengladbach | Oleg Gluz | 德国 | Monchengladbach | Monchengladbach |
| Gynakologisches Zentrum Bonn | Christian M. Kurbacher | 德国 | Bonn | Bonn |
| St Georges University of London | Catherine Cafferkey | 英国 | London | London |
| St Bartholomew’s Hospital | Peter Schmid | 英国 | London | London |
| Bristol Haematology and Oncology Centre | Jeremy Braybrooke | 英国 | Bristol | Bristol |
| Nottingham University Hospitals NHS Trust | Sarah Khan | 英国 | NOTTINGHAM | NOTTINGHAM |
| Western General Hospital | Richard Hayward | 英国 | Edinburgh | Edinburgh |
| NHS Highland | Feng Yi Soh | 英国 | Inverness | Inverness |
| Singleton Hospital, SW Wales Cancer Institute | Mark Davies | 英国 | Swansea | Swansea |
| Velindre Cancer Centre | Annabel Borley | 英国 | Cardiff | Cardiff |
| Guys And St Thomas Hospital | Sheeba Irshad | 英国 | London | London |
| Royal Stoke University Hospital | Daljit Gahir | 英国 | Stoke on Trent | Stoke on Trent |
| South Warwickshire NHS Foundation Trust | Nawaz Walji | 英国 | Warwick | Warwick |
| Northampton General Hospital, Research and Development Centr | Hariera Gaorfide | 英国 | Northampton | Northampton |
| Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz | Andrea Furka | 匈牙利 | Miskolc | Miskolc |
| Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont | Zsuzsanna Papai | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Orszagos Onkologiai Intezet | Gabor Rubovszky | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz - Gyor | Istvan Sipocz | 匈牙利 | Gyor | Gyor |
| Szabolcs-Szatmar-Bereg megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz | Klara Mezei | 匈牙利 | Nyiregyhaza | Nyiregyhaza |
| Zala Megyei Szent Rafael Korhaz | Karoly Mahr | 匈牙利 | Zalaegerszeg | Zalaegerszeg |
| Apex Wellness Hospital | Shailesh Bondarde | 印度 | Nashik | Nashik |
| Kingsway Hospitals | Saurabh Prasad | 印度 | Nagpur | Nagpur |
| Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre | Sumit Goyal | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| Kailash Cancer Hospital And Research Center | Niraj Bhatt | 印度 | Vadodara | Vadodara |
| Regional Cancer Centre | Rona Joseph P | 印度 | Thiruvananthapuram | Thiruvananthapuram |
| Mahatma Gandhi Hmedical College and Hospital | Hemant Malhotra | 印度 | Jaipur | Jaipur |
| Sri Shankara Cancer Hospital and Cancer Research Centre | Vijai Simha | 印度 | Bangalore | Bangalore |
| Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education Research JIPMER | Biswajit Dubashi | 印度 | Pondicherry | Pondicherry |
| HCG Cancer Centre | LP Bhaskar Bhuvan | 印度 | Vizag | Vizag |
| ISTITUTO NAZIONALE TUMORI FONDAZIONE PASCALE IRCCS | Michelino De Laurentiis | 意大利 | Napoli | Napoli |
| ASUR MARCHE | Nicola Battelli | 意大利 | Macerata | Macerata |
| OSPEDALE S. RAFFAELE - MILANO | Giampaolo Bianchini | 意大利 | Milano | Milano |
| AZIENDA USL DI MODENA | Laura Cortesi | 意大利 | Modena | Modena |
| European Institute of Oncology | Marco Colleoni | 意大利 | Milan | Milan |
| Universita Degli Studi Di Napoli Federico II | Sabino De Placido | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Ospedale Policlinico San Martino | Lucia Del Mastro | 意大利 | Genova | Genova |
| Policlinico Universitario A Gemelli | Alessandra Fabi | 意大利 | Palermo | Palermo |
| Centro Di Riferimento Oncologico | Fabio Puglisi | 意大利 | Aviano | Aviano |
| AZIENDA USL TOSCANA CENTRO Oncologia Medica PO San Giuseppe | Francesca Martella | 意大利 | Borgo San Lorenzo | Borgo San Lorenzo |
| Istituto Clinico Humanitas | Armando Santoro | 意大利 | ROZZANO | ROZZANO |
| AZIENDA OSPEDALIERA MATER DOMINI | Pierosandro Tagliaferri | 意大利 | Catanzaro | Catanzaro |
| Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital | Tetsuhiko Taira | 日本 | Kagoshima-shi | Kagoshima-shi |
| Showa University Hospital | Junji Tsurutani | 日本 | Shinagawa-ku | Shinagawa-ku |
| Tokai University Hospital | Naoki Niikura | 日本 | Isehara-shi | Isehara-shi |
| Niigata Cancer Center Hospital | Koji Kaneko | 日本 | Niigata-shi | Niigata-shi |
| Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine | Akihiko Shimomura | 日本 | Shinjuku-ku | Shinjuku-ku |
| National Cancer Center Hospital | Kan Yonemori | 日本 | Chuo-ku | Chuo-ku |
| National Cancer Center Hospital East | Toru Mukohara | 日本 | Kashiwa | Kashiwa |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Yukinori Ozaki | 日本 | Koto-ku | Koto-ku |
| Fukushima Medical University Hospital | Shigehira Saji | 日本 | Fukushima-shi | Fukushima-shi |
| Nagoya City University Hospital | Tatsuya Toyama | 日本 | Nagoya-shi | Nagoya-shi |
| Kyoto University Hospital | Nobuko Kawaguchi | 日本 | Kyoto-shi | Kyoto-shi |
| National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Kenjiro Aogi | 日本 | Matsuyama-shi | Matsuyama-shi |
| Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital | Mitsuya Itoh | 日本 | Hiroshima-shi | Hiroshima-shi |
| Kanagawa Cancer Center | Toshinari Yamashita | 日本 | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| Saitama Cancer Center | Kenichi Inoue | 日本 | Kitaadachi-gun | Kitaadachi-gun |
| Hyogo College of Medicine Hospital | Yasuo Miyoshi | 日本 | Nishinomiya-shi | Nishinomiya-shi |
| Nagoya University Hospital | Norikazu Masuda | 日本 | Nagoya-shi | Nagoya-shi |
| Tohoku University Hospital | Takanori Ishida | 日本 | Sendai-shi | Sendai-shi |
| University of Tsukuba Hospital | Hiroko Bando | 日本 | Tsukuba | Tsukuba |
| Aichi Cancer Center Hospital | Masaya Hattori | 日本 | Nagoya-shi | Nagoya-shi |
| Hospital Civil De Guadalajara Dr Juan I Menchaca | Juan Vazquez Limon | 墨西哥 | Guadalajara Jalisco | Guadalajara Jalisco |
| Health Pharma Professional Research (HPPR) | Fabian Martinez Herrera | 墨西哥 | Mexico City | Mexico City |
| Consultorio Dentro de la Torre Medica Dalinde (Oncologia Med | Ricardo Villalobos Valencia | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| PanAmerican clinical Research | Emilio Murillo | 墨西哥 | Guadalajara | Guadalajara |
| Instituto Nacional de Cancerologia | Claudia Arce | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| St. Luke's Medical Center QC | Rubi Li | 菲律宾 | Quezon City | Quezon City |
| Riverside Medical Center, a.k.a. Pablo O. Torre Memorial Ho | Adonis Guancia | 菲律宾 | Bacolod | Bacolod |
| Cebu Doctors' University Hospital | Jerry Tan Chun Bing | 菲律宾 | Cebu City | Cebu City |
| Perpetual Succour Hospital | Jemela Anne Sanchez | 菲律宾 | Cebu | Cebu |
| East Avenue Medical Center | Fernando Roque | 菲律宾 | Quezon City | Quezon City |
| St Pauls Hospital | Cherry Pink Villa | 菲律宾 | Iloilo City | Iloilo City |
| Cagayan de Oro Medical Center | Reyna Abas | 菲律宾 | Cagayan De Oro City | Cagayan De Oro City |
| Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki | Ewa Kalinka | 波兰 | lodz | lodz |
| Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk？odowskiej-Curie | Zbigniew Nowecki | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED Sp. z o.o. | Ewa Chmielowska | 波兰 | Tomaszow Mazowiecki | Tomaszow Mazowiecki |
| Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii | Malgorzata Pieniazek | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Centrum Onkologii im. lukaszczyka | Bogdan zurawski | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| Examen Sp. z o.o. | Renata Szoszkiewicz | 波兰 | Skorzewo | Skorzewo |
| Asan Medical Center | Kyung Hae Jung | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Yonsei University Severance Hospital | Joo Hyuk Sohn | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | Yeon Hee Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Seock-Ah Im | 韩国 | Seoul | Seoul |
| National Cancer Center | Keun Seok Lee | 韩国 | Goyang-si | Goyang-si |
| Chilgok Kyungpook National University Medical Center | Yee Soo Chae | 韩国 | Daegu | Daegu |
| Gangnam Severance Hospital | Jee Hung Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| SPbGU Clinic of high medical technologies n.a. Pirogov | Ivan Karnaukhov | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| Hadassah Medical Moscow | Dmitry Gornastolev | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| National Medical Research Oncology Center n.a. Blokhin | Elena Kovalenko | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Moscow City Oncology Hospital # 62 | Daniil Stroyakovskiy | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Saint Petersburg Clinical Research Center specialized type of medical care (Oncology) | Natalya Levchenko | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| Krasnodar Regional Clinical Oncology Center | Alexey Leonov | 俄罗斯 | Krasnodar | Krasnodar |
| Petrov Research Institute of Oncology | Petr Krivorotko | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| AO Medsi | Anastasiya Mochalova | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Leningrad Regional Oncology Dispensary | Mikhail Osipov | 俄罗斯 | Kuzmolovskiy | Kuzmolovskiy |
| Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Hospital named after A.I.Kryzhanovskiy | Natalia Musaeva | 俄罗斯 | Krasnoyarsk | Krasnoyarsk |
| The Loginov Moscow Clinical Scientific Cente | Lyudmila Zhukova | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Nizhniy Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary GBUZ KO NOKOD | Irina Shumskaya | 俄罗斯 | Nizhny Novgorod | Nizhny Novgorod |
| National Cancer Centre of Singapore Pte Ltd. | Rebecca Dent | 新加坡 | Bukit Merah | Bukit Merah |
| Curie Oncology, Mount Elizabeth Novena Medical Centre | Lynette Ngo Su Mien | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| National University Hospital | Soo Chin Lee | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Tan Tock Seng Hospital | Lavina Bharwani | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Eastleigh Breast Cancer Center | Maria Coccia-Portugal | 南非 | Pretoria | Pretoria |
| East Coast Oncology | Albert van Jaarsveld | 南非 | Amanzimtoti | Amanzimtoti |
| GVI Cape Gate Oncology Centre | Conrad Jacobs | 南非 | Cape Town | Cape Town |
| Steve Biko Academic Hospital | Richard Khanyile | 南非 | Pretoria | Pretoria |
| The Medical Oncology Centre of Rosebank | Bernardo Rapoport | 南非 | Johannesburg | Johannesburg |
| Cape Breast Care Clinic | Irene Boeddinghaus | 南非 | Cape Town | Cape Town |
| Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd | Neonyana Tabane | 南非 | Johannesburg | Johannesburg |
| WITS Clinical Research | Rofhiwa Mathiba | 南非 | Soweto | Soweto |
| Richards Bay Medical Institute | Smitha Abraham | 南非 | Richards Bay | Richards Bay |
| Hospital Clinico Univ. Virgen de la Victoria | Emilio Alba Conejo | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) | Rafael Lopez Lopez | 西班牙 | Santiago de Compostela | Santiago de Compostela |
| Hospital Universitario La Paz | Pilar Zamora Au？on | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron | Mafalda Oliveira | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitari Dexeus ‐ Grupo Quironsalud | Jose Manuel Perez Garcia | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Manuel Ruiz Borrego | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Institut Catala d'Oncologia Hospitalet | Agostina Stradella | 西班牙 | L'Hospitalet de Llobregat | L'Hospitalet de Llobregat |
| FUNDACION PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA DEL HOSPITAL UNIVE | Blanca Cantos Sanchez de Ibarguen | 西班牙 | Majadahonda | Majadahonda |
| Hospital Universitario Clinico San Cecilio | Isabel Blancas Lopez-Barajas | 西班牙 | Granada | Granada |
| Hospital Ruber Internacional | Javier Cortes Castan | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Chiang Mai University Hospital / Faculty of Medicine | Areewan Somwangprasert | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| Department of Surgery, Songklanagarind Hospital | Arunee Dechaphunkul | 泰国 | Hat Yai | Hat Yai |
| Chulabhorn Hospital | Archara Supavavej | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn Universi | Napa Parinyanitikul | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Rajavithi Hospital | Piyawan Tienchaiananda | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Faculty of Medicine Vajira Hospital | Yotsawaj Runglodvatana | 泰国 | Dusit | Dusit |
| Srinagarind Hospital, Khon Kaen University | Aumkhae Sookprasert | 泰国 | Khon Kaen | Khon Kaen |
| Ramathibodi Hospital, Mahidol University | Thitiya Dejthevaporn | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Dicle University Medical Faculty | Mehmet Kucukoner | 土耳其 | Diyarbakir | Diyarbakir |
| Memorial Ankara Hospital | Umut Demirci | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Izmir Medical Park Hospital | Cagatay Arslan | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Ege University Medical Faculty | Erhan Gokmen | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Acibadem Altunizade Hospital | Gul Basaran | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Inonu Uni. Med. Fac. Turgut Ozal Medical Center | Hakan Harputluoglu | 土耳其 | Malatya | Malatya |
| Konya Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine | Mehmet Artac | 土耳其 | Konya | Konya |
| Ankara City Hospital, Oncology Hospital | Didem Sener Dede | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Tiffany Traina | 美国 | New York | New York |
| Lifespan Cancer Institute | Stephanie Graff | 美国 | Providence | Providence |
| Southern California Oncology Research Alliance Network | Lasika Seneviratne | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| St Mary's Hospital and Medical Center | Alicia Swink | 美国 | Grand Junction | Grand Junction |
| The Valley Hospital, Inc. | Eleonora Teplinsky | 美国 | Ridgewood | Ridgewood |
| Optum Care Cancer Care | Khawaja Saad Jahangir | 美国 | Las Vegas | Las Vegas |
| University of Wisconsin Hospital and Clinics | Mark Burkard | 美国 | Madison | Madison |
| The University of Chicago | Rita Nanda | 美国 | Chicago | Chicago |
| The Ohio State University Wexner Medical Center | Sagar Sardesai | 美国 | Columbus | Columbus |
| Saint Jude Heritage Medical | William Lawler | 美国 | Santa Rosa | Santa Rosa |
| University of California San Francisco | Hope Rugo | 美国 | San Francisco | San Francisco |
| City Of Hope National Medical Center | Sayeh Lavasani | 美国 | Duarte | Duarte |
| John Theurer Cancer Center at HackensackUMC | Deena Graham | 美国 | Hackensack | Hackensack |
| Summit Medical Group | Steven Papish | 美国 | Florham Park | Florham Park |
| Baptist Health Medical Group | Amy Schell | 美国 | Lexington | Lexington |
| Emory University | Manali Bhave | 美国 | Atlanta | Atlanta |
| MD Anderson Cancer Center | Senthilkumar Damodaran | 美国 | Houston | Houston |
| Yale University School of Medicine | Neal Fischbach | 美国 | New Haven | New Haven |
| University of Virginia Health System | Patrick Dillon | 美国 | Charlottesville | Charlottesville |
| CHRISTUS Highland Medical Center | Neelima Chintapalli | 美国 | Shreveport | Shreveport |
| Tennessee Oncology, PLLC | Erika Hamilton | 美国 | Nashville | Nashville |
| Novant Health | Kimberly Strickland | 美国 | Charlotte | Charlotte |
| Texas Oncology San Antonio Medical Center | Emmalind Aponte | 美国 | San Antonio | San Antonio |
| Texas Oncology | Debra Patt | 美国 | Austin | Austin |
| US Oncology: Rocky Mountain Cancer Centers | Sara Robinson | 美国 | Longmont | Longmont |
| Affiliated Oncologists LLC | Rami Haddad | 美国 | Chicago Ridge | Chicago Ridge |
| Texas Oncology | Chi Pham | 美国 | Fort Worth | Fort Worth |
| University of Maryland Hospital | Paula Rosenblatt | 美国 | Baltimore | Baltimore |
| Bon Secours Health System | William Irvin, Jr. | 美国 | Midlothian | Midlothian |
| MedStar Washington Hospital Center | Christopher Gallagher | 美国 | Washington | Washington |
| Avera Health | Jason Jones | 美国 | Sioux Falls | Sioux Falls |
| Cancer Care Northwest | Elizabeth Gunderson | 美国 | Spokane Valley | Spokane Valley |
| Lumi Research | Saleha Sajid | 美国 | Kingwood | Kingwood |
| Norton Cancer Institute | Jeffrey Hargis | 美国 | Louisville | Louisville |
| West Virginia University School of Medicine | Maria Hafez | 美国 | Morgantown | Morgantown |
| Barbara Ann Karmanos Cancer Institute | Jailan Elayoubi | 美国 | Detroit | Detroit |
| Our Lady of the Lake Regional Medical Center | Lauren Zatarain | 美国 | Baton Rouge | Baton Rouge |
| Tufts Medical Center | Ilana Schlam | 美国 | Boston | Boston |
| University of Michigan, Comprehensive Cancer Center | Erin Cobain | 美国 | Ann Arbor | Ann Arbor |
| SUNY Upstate Medical University | Abirami Sivapiragasam | 美国 | Syracuse | Syracuse |
| Baptist Hospital of Miami | Reshma Mahtani | 美国 | Miami | Miami |
| Parkview Physicians Group Medical Oncology | Melanie Clark | 美国 | Fort Wayne | Fort Wayne |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-02-28 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 90 ；
国际: 600 ；
已入组例数
国内: 2 ；
国际: 29 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-28；
国际：2022-05-16；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-10；
国际：2022-06-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
